Solymbic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

immunsuppressive

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Vennligst se avsnitt 4. 1 i sammendraget av produktegenskaper i produktinformasjonsdokumentet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOLYMBIC 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
SOLYMBIC 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med
SOLYMBIC. Ha dette
pasientkortet på deg.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
3.
Hvordan du bruker SOLYMBIC
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOLYMBIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt
immunsuppressivt middel.
SOLYMBIC brukes til behandling av revmatoid artritt, entesittrelatert
artritt hos barn mellom 6 og 17
år, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial
spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på
ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt,
pediatrisk psoriasis (pasienter som
veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer), Crohns sykdom hos
voksne og barn, ulcerøs kolitt og i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml
(50 mg/ml) oppløsning.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml
(50 mg/ml) oppløsning.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50
mg/ml) oppløsning.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i
ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
(SureClick)
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig.
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere er
behandlet med metotreksat.
SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-04-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Solymbic adalimumab

Solymbic adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Solymbic