Solymbic

Country: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

adalimumab

Доступно од:

Amgen Europe B.V.

АТЦ код:

L04AB04

INN (Међународно име):

adalimumab

Терапеутска група:

immunsuppressive

Терапеутска област:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Терапеутске индикације:

Vennligst se avsnitt 4. 1 i sammendraget av produktegenskaper i produktinformasjonsdokumentet.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Tilbaketrukket

Датум одобрења:

2017-03-22

Информативни летак

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOLYMBIC 20 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
SOLYMBIC 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du må
være oppmerksom på før du får SOLYMBIC og under behandling med
SOLYMBIC. Ha dette
pasientkortet på deg.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SOLYMBIC er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SOLYMBIC
3.
Hvordan du bruker SOLYMBIC
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SOLYMBIC
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOLYMBIC ER OG HVA DET BRUKES MOT
SOLYMBIC inneholder virkestoffet adalimumab, som er et selektivt
immunsuppressivt middel.
SOLYMBIC brukes til behandling av revmatoid artritt, entesittrelatert
artritt hos barn mellom 6 og 17
år, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial
spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på
ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt,
pediatrisk psoriasis (pasienter som
veier enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller mer), Crohns sykdom hos
voksne og barn, ulcerøs kolitt og i

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml
(50 mg/ml) oppløsning.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml
(50 mg/ml) oppløsning.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50
mg/ml) oppløsning.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff uttrykt i
ovarieceller fra kinesisk hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
SOLYMBIC 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Injeksjonsvæske, oppløsning.
SOLYMBIC 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
(SureClick)
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
SOLYMBIC i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne
pasienter når responsen på
andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert
metotreksat ikke har vært
tilstrekkelig.
•
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere er
behandlet med metotreksat.
SOLYMBIC kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat