Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-08-2022

Viambatanisho vya kazi:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

A10BD07

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Kundi la matibabu:

Medicamente utilizate în diabet

Eneo la matibabu:

Diabetul zaharat, tip 2

Matibabu dalili:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2022-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                37
B.
PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMATE
FILMATE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMATE
FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine două medicamente diferite denumite
sitagliptin şi metformin.
•
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
•
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’.
Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o mas
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg mg/850 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine sitagliptin clorhidrat monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg şi
clorhidrat de metformin 850 mg.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine sitagliptin clorhidrat monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg şi
clorhidrat de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu „
SM2” pe una dintre feţe și
plan pe cealaltă față.
Dimensiune: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare roșie, marcat cu
„ SM3” pe una dintre feţe și
plan pe cealaltă față.
Dimensiune: lungime: 21 x 10 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la
pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin
în monoterapie sau la cei
care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi
metformin.
Este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă)
ca adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist
al receptorilor gama activaţi de
proliferatorul peroxizomilor (PPAR
γ
) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la diet
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

ATC kanuni A10BD07

A10BD07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin, metformin hydrochloride

sitagliptin, metformin hydrochloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-08-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-08-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Sitagliptin Metformin hydrochloride Accord hydrochloride, monohydrate sitagliptin,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord