Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicații terapeutice:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-07-22

Prospect

37
B.
PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMATE
FILMATE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMATE
FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine două medicamente diferite denumite
sitagliptin şi metformin.
•
sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)
•
metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’.
Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o mas

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg mg/850 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine sitagliptin clorhidrat monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg şi
clorhidrat de metformin 850 mg.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat conţine sitagliptin clorhidrat monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg şi
clorhidrat de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu „
SM2” pe una dintre feţe și
plan pe cealaltă față.
Dimensiune: 20 x 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride
Accord 50 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare roșie, marcat cu
„ SM3” pe una dintre feţe și
plan pe cealaltă față.
Dimensiune: lungime: 21 x 10 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la
pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin
în monoterapie sau la cei
care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi
metformin.
Este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă)
ca adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist
al receptorilor gama activaţi de
proliferatorul peroxizomilor (PPAR
γ
) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la diet