Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorizat
2022-07-22
37 B. PROSPECTUL 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. • sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) • metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită ‘diabet zaharat de tip 2’. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o mas Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg mg/850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine sitagliptin clorhidrat monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine sitagliptin clorhidrat monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate filmate Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu „ SM2” pe una dintre feţe și plan pe cealaltă față. Dimensiune: 20 x 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimat filmat în formă de capsulă, de culoare roșie, marcat cu „ SM3” pe una dintre feţe și plan pe cealaltă față. Dimensiune: lungime: 21 x 10 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree. Este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR γ ) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la diet Przeczytaj cały dokument