Simulect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-10-2008

Viambatanisho vya kazi:

basiliximab

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L04AC02

INN (Jina la Kimataifa):

basiliximab

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Simulect är indicerat för profylax av akut organavstötning vid de-novo allogen renaltransplantation hos vuxna och barn (1-17 år). Det används tillsammans med ciklosporin för microemulsion - och kortikosteroid-baserade immunosuppression, i patienter med panel reaktiv antikroppar mindre än 80%, eller i en trippel underhåll immunosuppressiva regim som innehåller ciklosporin för microemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

1998-10-09

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIMULECT 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
basiliximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Simulect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Simulect
3.
Hur Simulect ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Simulect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIMULECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva
läkemedel. Det ges till vuxna,
ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
Immunsuppressiva läkemedel
minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som
”främmande”, bl.a. transplanterade
organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en
främmande kropp och
försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att
stoppa immuncellerna som angriper
transplanterade organ.
Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med
transplantationen. Simulect ges
för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de
första 4 till 6 veckorna efter
transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som
störst. Du kommer också att få andra
läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna
period och efter det att du lämnat
sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SIMULECT
Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något,
fråga din läkare, sjuksk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller
infusionsvätska, lösning
Simulect 20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab*.
En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab.
* rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot
interleukin-2 receptor

-kedjan
(CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom
rekombinant DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller
infusionsvätska, lösning
Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Vitt pulver
Simulect 20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska,
lösning
Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion
efter allogen
_de novo_
transplantation
av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2). Det
ska användas tillsammans med
ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression
hos patienter med
panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för
immunsuppressiv
underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion,
kortikosteroider och antingen
azatioprin eller mykofenolatmofetil.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling vid
organtransplantation. Simulect ska administreras under kvalificerat
medicinskt överinseende.
Simulect
FÅR ENDAST
ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och
samtidigt få
immunsuppressiv behandling.
Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och
kortikosteroidbaserad
immunsuppression. Det kan användas i trippelregim baserad på
ciklosporin mikroemulsion och
k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi basiliximab

basiliximab

ATC kanuni L04AC02

L04AC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) basiliximab

basiliximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-10-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simulect basiliximab

Simulect basiliximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simulect