Simulect

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

basiliximab

متاح من:

Novartis Europharm Limited

ATC رمز:

L04AC02

INN (الاسم الدولي):

basiliximab

المجموعة العلاجية:

immunsuppressiva

المجال العلاجي:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

الخصائص العلاجية:

Simulect är indicerat för profylax av akut organavstötning vid de-novo allogen renaltransplantation hos vuxna och barn (1-17 år). Det används tillsammans med ciklosporin för microemulsion - och kortikosteroid-baserade immunosuppression, i patienter med panel reaktiv antikroppar mindre än 80%, eller i en trippel underhåll immunosuppressiva regim som innehåller ciklosporin för microemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.

ملخص المنتج:

Revision: 28

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

1998-10-09

نشرة المعلومات

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SIMULECT 20 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
basiliximab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Simulect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Simulect
3.
Hur Simulect ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Simulect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIMULECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva
läkemedel. Det ges till vuxna,
ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus.
Immunsuppressiva läkemedel
minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som
”främmande”, bl.a. transplanterade
organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en
främmande kropp och
försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att
stoppa immuncellerna som angriper
transplanterade organ.
Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med
transplantationen. Simulect ges
för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de
första 4 till 6 veckorna efter
transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som
störst. Du kommer också att få andra
läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna
period och efter det att du lämnat
sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SIMULECT
Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något,
fråga din läkare, sjuksk

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller
infusionsvätska, lösning
Simulect 20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab*.
En ml av den färdigberedda lösningen innehåller 4 mg basiliximab.
* rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot
interleukin-2 receptor

-kedjan
(CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom
rekombinant DNA-teknik
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Simulect 20 mg pulver och vätska till injektions- eller
infusionsvätska, lösning
Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Vitt pulver
Simulect 20 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska,
lösning
Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion
efter allogen
_de novo_
transplantation
av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2). Det
ska användas tillsammans med
ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression
hos patienter med
panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för
immunsuppressiv
underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion,
kortikosteroider och antingen
azatioprin eller mykofenolatmofetil.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Simulect ska endast ordineras av läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling vid
organtransplantation. Simulect ska administreras under kvalificerat
medicinskt överinseende.
Simulect
FÅR ENDAST
ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och
samtidigt få
immunsuppressiv behandling.
Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och
kortikosteroidbaserad
immunsuppression. Det kan användas i trippelregim baserad på
ciklosporin mikroemulsion och
k