Simparica Trio
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-10-2019
Viambatanisho vya kazi:
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonat
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium S.A.
ATC kanuni:
QP54AB52
INN (Jina la Kimataifa):
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Kundi la matibabu:
Câini
Eneo la matibabu:
Antiparaziți
Matibabu dalili:
Pentru câini cu sau la risc, amestecat interne și externe infestări parazitare. Produsul medicinal veterinar este exclusiv indicată atunci când utilizați împotriva căpușe sau purici și nematode gastrointestinale este indicat, în același timp. Produsul medicinal veterinar oferă, de asemenea, concurente eficacitate pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci și angiostrongylosis. EctoparasitesFor tratamentul de capusa infestări. Produsul medicinal veterinar are imediată și persistentă bifați uciderea activitate timp de 5 săptămâni împotriva Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus și Rhipicephalus sanguineus și timp de 4 săptămâni împotriva Dermacentor reticulatus;Pentru tratamentul infestațiilor cu purici (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis). Produsul medicinal veterinar are imediată și persistentă de vechituri uciderea activitate împotriva unor noi infestații timp de 5 săptămâni;produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (FAD). Gastro-nematodesFor tratamentul gastro-limbric și hookworm infecții:Toxocara canis adulți imaturi (L5) și adulți;Ancylostoma caninum larve L4, adulți imaturi (L5) și adulți, adulți de Toxascaris leonina;Uncinaria stenocephala adulți. Alte nematodesFor prevenirea bolii produse de viermii cardiaci (Dirofilaria immitis);Pentru prevenirea angiostrongylosis prin reducerea nivelului de infectare cu adulți imaturi (L5) etape infestării cu Angiostrongylus vasorum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2019-09-17
Taarifa za kipeperushi
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
SIMPARICA TRIO COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI 1,25–2,5 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >2,5–5 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >5–10 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >10–20 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >20–40 KG
SIMPARICA TRIO COMPRIMATE MASTICABILE PENTRU CÂINI >40–60 KG
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
GERMANIA
sau
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini 1,25–2,5 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >2,5–5 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >5–10 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >10–20 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >20–40 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >40–60 kg
Sarolaner, moxidectin, pirantel (ca embonat)
3.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Simparica Trio comprimate masticabile
sarolaner
(mg)
moxidectin
(mg)
pirantel (ca
embonat) (mg)
pentru câini 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
19
pentru câini >2,5–5 kg
6
0,12
25
pentru câini >5–10 kg
12
0,24
50
pentru câini >10–20 kg
24
0,48
100
pentru câini >20–40 kg
48
0,96
200
pentru câini >40–60 kg
72
1,44
300
EXCIPIENȚI:
Butilhidroxitoluen (E321, 0,018%). Coloranți: galben apus de soare
FCF (E110), roșu allura (E129),
indigo carmin (E132).
Un comprim
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini 1,25–2,5 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >2,5–5 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >5–10 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >10–20 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >20–40 kg
Simparica Trio comprimate masticabile pentru câini >40–60 kg
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Simparica Trio comprimate masticabile
sarolaner
(mg)
moxidectin
(mg)
pirantel (ca
embonat) (mg)
pentru câini 1,25–2,5 kg
3
0,06
12,5
pentru câini >2,5–5 kg
6
0,12
25
pentru câini >5–10 kg
12
0,24
50
pentru câini >10–20 kg
24
0,48
100
pentru câini >20–40 kg
48
0,96
200
pentru câini >40–60 kg
72
1,44
300
EXCIPIENȚI:
Butilhidroxitoluen (E321, 0,018%). Coloranți: galben apus de soare
FCF (E110), roșu allura (E129),
indigo carmin (E132). Pentru lista completă a excipienților, vezi
secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
Un comprimat în formă de pentagon cu muchii rotunjite de culoare
roșcat maro. Comprimatul este
marcat cu concentrația de sarolaner pe una din fețe.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câini.
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Pentru câini cu infestare sau care prezintă risc de infestare cu
paraziți externi și interni.
Produsul
medicinal veterinar este indicat exclusiv atunci când se utilizează
în același timp împotriva căpușelor
sau a puricilor și a nematodelor gastro-intestinale.
Produsul medicinal veterinar are de asemenea
eficacitate concomitentă pentru prevenirea dirofilariozei și
angiostrongilozei.
Ectoparaziți
−
Pentru tratamentul infestărilor cu căpușe. Produsul medicinal
veterinar are activitate imediată și
persistentă de ucidere a căpușelor pentru timp de 5 săptămâni
împotriva
_ Ixodes hexagonus, Ixodes _
_rici
Soma hati kamili
