Simbrinza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

brinzolamido, brimonidine tartratas

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01EC54

INN (Jina la Kimataifa):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Kundi la matibabu:

Oftalmologai

Eneo la matibabu:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Matibabu dalili:

Padidėjęs akispūdis (IOP) sumažėjimas suaugusiems pacientams su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems monoterapija sukelia nepakankamą SŠN sumažėjimą.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIMBRINZA 10 MG/2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
brinzolamidas/brimonidino tartratas
_ (brinzolamidum/brimonidini tartras) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos
(optikos) specialistą arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
3.
Kaip vartoti SIMBRINZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SIMBRINZA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIMBRINZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir
brimonidino tartrato.
Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės
inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas
priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių
agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia
kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir
vyresniems) pacientams,
kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir
kuriems akispūdžio neįmanoma
veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMBRINZA
SIMBRINZA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir
infekcinėms ligoms
gydyti bei diuretikam
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (
_brinzolamidum_
) ir 2 mg brimonidino tartrato (
_brimonidini _
_tartras_
), atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija) (akių lašai).
Balta arba balkšva vienalytė suspensija, pH 6,5 (apytiksliai).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems atviro kampo
glaukoma ar akių hipertenzija
sergantiems pacientams, kuriems taikant monoterapiją akispūdis
sumažėja nepakankamai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _
Rekomenduojama dozė yra vienas SIMBRINZA lašas, lašinamas į
pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per
parą.
_Praleista dozė _
Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia vartoti numatytu laiku.
_Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi _
SIMBRINZA poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi,
netirtas, todėl tokius pacientus
šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4
skyrių).
SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino
klirensas < 30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas.
Kadangi SIMBRINZA sudėtyje esančio
brinzolamido ir jo metabolito daugiausia išskiriama pro inkstus,
SIMBRINZA tokiems pacientams
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija _
SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17
metų neištirti.
Duomenų nėra.
3
SIMBRINZA dėl su saugumu susijusių priežasčių negalima vartoti
naujagimiams ir jaunesniems kaip
2 metų vaikams padidėjusio akispūdžio poveikio (IOP) mažinimui,
sergantiems at
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brinzolamido, brimonidine tartratas

brinzolamido, brimonidine tartratas

ATC kanuni S01EC54

S01EC54

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) brinzolamide, brimonidine tartrate

brinzolamide, brimonidine tartrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Simbrinza brinzolamido, brimonidine tartratas brinzolamide, tartrate

Simbrinza brinzolamido, brimonidine tartratas brinzolamide, tartrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Simbrinza