Simbrinza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brinzolamido, brimonidine tartratas

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01EC54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmologai

Terapeuttinen alue:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Käyttöaiheet:

Padidėjęs akispūdis (IOP) sumažėjimas suaugusiems pacientams su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems monoterapija sukelia nepakankamą SŠN sumažėjimą.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-18

Pakkausseloste

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIMBRINZA 10 MG/2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
brinzolamidas/brimonidino tartratas
_ (brinzolamidum/brimonidini tartras) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos
(optikos) specialistą arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
3.
Kaip vartoti SIMBRINZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SIMBRINZA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIMBRINZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir
brimonidino tartrato.
Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės
inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas
priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių
agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia
kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir
vyresniems) pacientams,
kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir
kuriems akispūdžio neįmanoma
veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMBRINZA
SIMBRINZA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir
infekcinėms ligoms
gydyti bei diuretikam

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (
_brinzolamidum_
) ir 2 mg brimonidino tartrato (
_brimonidini _
_tartras_
), atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija) (akių lašai).
Balta arba balkšva vienalytė suspensija, pH 6,5 (apytiksliai).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems atviro kampo
glaukoma ar akių hipertenzija
sergantiems pacientams, kuriems taikant monoterapiją akispūdis
sumažėja nepakankamai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _
Rekomenduojama dozė yra vienas SIMBRINZA lašas, lašinamas į
pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per
parą.
_Praleista dozė _
Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia vartoti numatytu laiku.
_Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi _
SIMBRINZA poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi,
netirtas, todėl tokius pacientus
šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4
skyrių).
SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino
klirensas < 30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas.
Kadangi SIMBRINZA sudėtyje esančio
brinzolamido ir jo metabolito daugiausia išskiriama pro inkstus,
SIMBRINZA tokiems pacientams
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija _
SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17
metų neištirti.
Duomenų nėra.
3
SIMBRINZA dėl su saugumu susijusių priežasčių negalima vartoti
naujagimiams ir jaunesniems kaip
2 metų vaikams padidėjusio akispūdžio poveikio (IOP) mažinimui,
sergantiems at