Simbrinza

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2014

Active ingredient:

brinzolamido, brimonidine tartratas

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

S01EC54

INN (International Name):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Therapeutic group:

Oftalmologai

Therapeutic area:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Therapeutic indications:

Padidėjęs akispūdis (IOP) sumažėjimas suaugusiems pacientams su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems monoterapija sukelia nepakankamą SŠN sumažėjimą.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2014-07-18

Patient Information leaflet

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIMBRINZA 10 MG/2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
brinzolamidas/brimonidino tartratas
_ (brinzolamidum/brimonidini tartras) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos
(optikos) specialistą arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
3.
Kaip vartoti SIMBRINZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SIMBRINZA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIMBRINZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir
brimonidino tartrato.
Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės
inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas
priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių
agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia
kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir
vyresniems) pacientams,
kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir
kuriems akispūdžio neįmanoma
veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMBRINZA
SIMBRINZA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir
infekcinėms ligoms
gydyti bei diuretikam
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (
_brinzolamidum_
) ir 2 mg brimonidino tartrato (
_brimonidini _
_tartras_
), atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija) (akių lašai).
Balta arba balkšva vienalytė suspensija, pH 6,5 (apytiksliai).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems atviro kampo
glaukoma ar akių hipertenzija
sergantiems pacientams, kuriems taikant monoterapiją akispūdis
sumažėja nepakankamai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _
Rekomenduojama dozė yra vienas SIMBRINZA lašas, lašinamas į
pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per
parą.
_Praleista dozė _
Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia vartoti numatytu laiku.
_Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi _
SIMBRINZA poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi,
netirtas, todėl tokius pacientus
šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4
skyrių).
SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino
klirensas < 30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas.
Kadangi SIMBRINZA sudėtyje esančio
brinzolamido ir jo metabolito daugiausia išskiriama pro inkstus,
SIMBRINZA tokiems pacientams
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija _
SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17
metų neištirti.
Duomenų nėra.
3
SIMBRINZA dėl su saugumu susijusių priežasčių negalima vartoti
naujagimiams ir jaunesniems kaip
2 metų vaikams padidėjusio akispūdžio poveikio (IOP) mažinimui,
sergantiems at
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient brinzolamido, brimonidine tartratas

brinzolamido, brimonidine tartratas

ATC code S01EC54

S01EC54

Marketed by Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (International Name) brinzolamide, brimonidine tartrate

brinzolamide, brimonidine tartrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Simbrinza brinzolamido, brimonidine tartratas brinzolamide, tartrate

Simbrinza brinzolamido, brimonidine tartratas brinzolamide, tartrate

View documents history

Documents history Documents history

Simbrinza