Simbrinza

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
19-12-2022

Werkstoffen:

brinzolamido, brimonidine tartratas

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

S01EC54

INN (Algemene Internationale Benaming):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Therapeutische categorie:

Oftalmologai

Therapeutisch gebied:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

therapeutische indicaties:

Padidėjęs akispūdis (IOP) sumažėjimas suaugusiems pacientams su atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija, kuriems monoterapija sukelia nepakankamą SŠN sumažėjimą.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2014-07-18

Bijsluiter

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIMBRINZA 10 MG/2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (SUSPENSIJA)
brinzolamidas/brimonidino tartratas
_ (brinzolamidum/brimonidini tartras) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos
(optikos) specialistą arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SIMBRINZA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SIMBRINZA
3.
Kaip vartoti SIMBRINZA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SIMBRINZA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SIMBRINZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
SIMBRINZA sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų brinzolamido ir
brimonidino tartrato.
Brinzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės
inhibitoriais, grupei, brimonidino tartratas
priklauso vaistų, vadinamų alfa-2 adrenerginių receptorių
agonistais, grupei. Abi medžiagos veikia
kartu ir mažina spaudimą akies viduje.
SIMBRINZA vartojamas mažinti akispūdį suaugusiems (nuo 18 metų ir
vyresniems) pacientams,
kurie serga akių liga žinoma kaip glaukoma ar akių hipertenzija ir
kuriems akispūdžio neįmanoma
veiksmingai kontroliuoti vienu vaistu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMBRINZA
SIMBRINZA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija brinzolamidui ar brimonidino tartratui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra alergija sulfonamidams (pvz., vaistams cukriniam diabetui ir
infekcinėms ligoms
gydyti bei diuretikam
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SIMBRINZA 10 mg/2 mg/ml akių lašai (suspensija)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (
_brinzolamidum_
) ir 2 mg brimonidino tartrato (
_brimonidini _
_tartras_
), atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml suspensijos yra 0,03 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (suspensija) (akių lašai).
Balta arba balkšva vienalytė suspensija, pH 6,5 (apytiksliai).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems atviro kampo
glaukoma ar akių hipertenzija
sergantiems pacientams, kuriems taikant monoterapiją akispūdis
sumažėja nepakankamai (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _
Rekomenduojama dozė yra vienas SIMBRINZA lašas, lašinamas į
pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per
parą.
_Praleista dozė _
Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia vartoti numatytu laiku.
_Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi _
SIMBRINZA poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi,
netirtas, todėl tokius pacientus
šiuo vaistiniu preparatu rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4
skyrių).
SIMBRINZA poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos
sutrikimas (kreatinino
klirensas < 30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, netirtas.
Kadangi SIMBRINZA sudėtyje esančio
brinzolamido ir jo metabolito daugiausia išskiriama pro inkstus,
SIMBRINZA tokiems pacientams
vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija _
SIMBRINZA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17
metų neištirti.
Duomenų nėra.
3
SIMBRINZA dėl su saugumu susijusių priežasčių negalima vartoti
naujagimiams ir jaunesniems kaip
2 metų vaikams padidėjusio akispūdžio poveikio (IOP) mažinimui,
sergantiems at
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Deens 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Duits 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Engels 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Frans 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Pools 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Fins 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 19-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 31-07-2014
Bijsluiter Bijsluiter Noors 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 19-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 19-12-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 19-12-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 19-12-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 31-07-2014

Bekijk de geschiedenis van documenten