Seebri Breezhaler

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Glykopyrronium-bromid

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

R03BB06

INN (Jina la Kimataifa):

glycopyrronium bromide

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Matibabu dalili:

Přípravek Seebri Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2012-09-28

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEEBRI BREEZHALER 44 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
glycopyrronium
(jako glycopyrronii bromidum)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri
Breezhaler užívat
3.
Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SEEBRI BREEZHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SEEBRI BREEZHALER
Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Tato látka patří do skupiny léků,
nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SEEBRI BREEZHALER POUŽÍVÁ
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých
pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním
onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to
zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje
stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což
odpovídá glycopyrronium
50 mikrogramů.
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů,
což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě
vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad
a s černě vytištěným logem společnosti (
) pod černým pruhem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s
použitím inhalátoru Seebri
Breezhaler.
Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den
ve stejnou dobu. Pokud dojde
k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co
nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali
více než jednu dávku denně.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
starším pacientům (ve věku 75 let a více)
(viz bod 4.8).
_Porucha funkce ledvin _
Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce
pacientům s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nebo s onemocněním ledvin
v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek
Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy,
pokud očekávaný přínos převáží potenciální 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Glykopyrronium-bromid

Glykopyrronium-bromid

ATC kanuni R03BB06

R03BB06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) glycopyrronium bromide

glycopyrronium bromide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Seebri Breezhaler Glykopyrronium-bromid glycopyrronium bromide

Seebri Breezhaler Glykopyrronium-bromid glycopyrronium bromide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Seebri Breezhaler