Seebri Breezhaler

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
glykopyrronium bromid
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
R03BB06
INN (Mezinárodní Name):
glycopyrronium bromide
Terapeutické skupiny:
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Přípravek Seebri Breezhaler je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k ulehčení příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou (COPD).
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002430
Datum autorizace:
2012-09-28
EMEA kód:
EMEA/H/C/002430

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-07-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 15-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 15-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 15-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 15-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 05-07-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

glycopyrronium

(jako glycopyrronii bromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat

Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Seebri Breezhaler uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Seebri Breezhaler

Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid. Tato látka patří do skupiny léků,

nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

K čemu se přípravek Seebri Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním

onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék zabraňuje

stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seebri Breezhaler užívat

Neužívejte přípravek Seebri Breezhaler

jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Seebri Breezhaler se poraďte se svým lékařem,

pokud pro Vás platí následující:

máte onemocnění ledvin.

máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.

máte problémy s močením.

Během léčby přípravkem Seebri Breezhaler

přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte

lékaře:

pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku

Seebri Breezhaler (známky bronchospazmu).

pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní

vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).

pokud pocítíte bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh

okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto příznaky mohou být

projevy akutního záchvatu zeleného zákalu (glaukomu s uzavřeným úhlem).

Přípravek Seebri Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék k léčbě

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Seebri Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků podobných přípravku Seebri Breezhaler,

které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium

(tzv. anticholinergika).

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Seebri Breezhaler užíván společně

s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol),

metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka

tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Seebri Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým

lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Seebri Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Seebri Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin.

Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti

Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Seebri Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Seebri Breezhaler inhalovat

V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku

k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Seebri

Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.

Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Seebri Breezhaler dodaný v balení.

Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.

Tobolky nepolykejte.

Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace

o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Seebri Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte

neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení

přípravku Seebri Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Seebri Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky

ve stejný den. Následující dávku potom užijte jako obvykle.

Jak dlouho užívat přípravek Seebri Breezhaler

Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.

CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když

máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Nepravidelný srdeční rytmus

Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň

nebo hlad a časté močení)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Seebri Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium

50 mikrogramů.

Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů,

což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).

Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50“ nad

a s černě vytištěným logem společnosti (

) pod černým pruhem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Seebri Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

(CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Seebri

Breezhaler.

Léčba přípravkem Seebri Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde

k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali

více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více)

(viz bod 4.8).

Porucha funkce ledvin

Seebri Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin

v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Seebri Breezhaler podáván pouze tehdy,

pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu

může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie. Glykopyrronium je vylučováno

především ledvinami, a proto se nepředpokládá významnější vzestup expozice u pacientů s poruchou

funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku Seebri Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let)

není relevantní.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Seebri Breezhaler (viz bod 6.6).

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Tobolky se nesmí polykat.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, u nichž nedochází ke

zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určen pro akutní použití

Seebri Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován

k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Seebri Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu. Pokud se

vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním

nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně

ukončit a nahradit ji jinou léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

V klinických studiích s přípravkem Seebri Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.

Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může

být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě

ukončena a nahrazena jinou léčbou.

Anticholinergní účinek

Seebri Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo

retencí moči.

Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni,

aby přestali používat Seebri Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli

příznaky tohoto onemocnění.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUC

last

) u pacientů s lehkou a středně

těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin

a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek. Seebri Breezhaler má být u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než

30 ml/min/1,73 m

), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,

podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2). Tito

pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem

myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého

QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl

prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je

zkušenost u těchto skupin pacientů omezená. Seebri Breezhaler má být u těchto skupin pacientů

podáván s opatrností.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku Seebri Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími

anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.

Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Seebri Breezhaler byl používán

současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu

lékových interakcí. Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny

a perorální a inhalační steroidy.

V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu

organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC)

glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %. Vzhledem k velikosti těchto změn se

nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně

s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.

Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta

-adrenergního

agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho

z obou léčivých přípravků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Seebri Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční

toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Glykopyrronium

má být během těhotenství používáno pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží

potenciální riziko pro plod.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/326863/2018

EMEA/H/C/002430

Seebri Breezhaler

(glycopyrronii bromidum)

Přehled pro přípravek Seebri Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Seebri Breezhaler a k čemu se používá?

Seebri Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní

nemoci u dospělých. Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází

k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.

Přípravek Seebri Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.

Přípravek Seebri Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Seebri Breezhaler používá?

Tobolky přípravku Seebri Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem

Seebri Breezhaler a nesmí se polykat. Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy

vdechne prášek z tobolky.

Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu. Pacienti by

neměli užívat více než jednu tobolku denně.

Výdej přípravku Seebri Breezhaler je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Seebri Breezhaler působí?

Léčivá látka v přípravku Seebri Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových

receptorů. Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích

a rozšiřuje tak dýchací cesty. Muskarinové receptory řídí stahy svalů. Jakmile pacient glykopyrronium-

bromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní. To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje

pacientovi dýchání.

Jaké přínosy přípravku Seebri Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?

Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní

nemocí, vyplynulo, že přípravek Seebri Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční

plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek). Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích

Seebri Breezhaler (glycopyrronii bromidum)

EMA/326863/2018

strana 2/2

bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV

, což je maximální objem vzduchu,

který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).

Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV

v první studii při užívání přípravku Seebri Breezhaler

o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Seebri Breezhaler?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Seebri Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta

ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů

a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Seebri Breezhaler je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Seebri Breezhaler registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Seebri Breezhaler vykazuje mírný,

ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické

obstrukční plicní nemoci. Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze

jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby. Navíc v souvislosti s přípravkem Seebri

Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky

jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.

Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Seebri Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být

registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Seebri Breezhaler?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Seebri Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Seebri Breezhaler jsou průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Seebri Breezhaler jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Seebri Breezhaler

Přípravek Seebri Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 28. září

2012.

Další informace k přípravku Seebri Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Seebri Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí

zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace