Sedadex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Dexmedetomidine hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kanuni:

QN05CM18

INN (Jina la Kimataifa):

dexmedetomidine

Eneo la matibabu:

Psycholeptics, Hypnotiká a sedatíva

Matibabu dalili:

Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-08-12

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sedadex
0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
dexmedetomidín hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid
0,1 mg
(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu
0,08 mg)
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Číry bezfarebný injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej
anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku
alebo na niektoré z pomocných látok.
31
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nežiaduce účinky u psov a mačiek
Zriedkavo sa hlásil pľúcny edém.
Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky (pozri časť
4.5).
Z dôvodu α
2
-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového
rytmu aj telesnej
teploty, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo v spontánnych
hláseniach.
V spontánnych hláseniach sa veľmi zriedkavo hlásilo bradypnoe.
Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid
0,1 mg
(čo je ekvivalentné
0,08 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním
celkovej anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektoré pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a
mačatám mladším ako 12 týždňov
nebolo skúmané.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej
teplote, a to ako počas vykonávania postupu,
tak aj pri prebúdzaní.
12 hodín pred aplikáciou lieku Sedadex sa odporúča nepodávať
zvieratám potravu. Vodu možno
podať.
Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je
schopné prehĺtať.
Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky. Oči treba
chrániť vhodným očným lubrikačným
prostriedkom.
U starších zvierat treba liek používať opatrne.
Bezpečnosť
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dexmedetomidine hydrochloride

Dexmedetomidine hydrochloride

ATC kanuni QN05CM18

QN05CM18

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Le Vet Beheer B.V.

Le Vet Beheer B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dexmedetomidine

dexmedetomidine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sedadex Dexmedetomidine hydrochloride

Sedadex Dexmedetomidine hydrochloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sedadex