Sedadex

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dexmedetomidine hydrochloride

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QN05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Therapeutic area:

Psycholeptics, Hypnotiká a sedatíva

Therapeutic indications:

Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú obmedzenie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2016-08-12

Patient Information leaflet

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sedadex
0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
dexmedetomidín hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid
0,1 mg
(čo je ekvivalentné dexmedetomidínu
0,08 mg)
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Číry bezfarebný injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej
anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku
alebo na niektoré z pomocných látok.
31
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nežiaduce účinky u psov a mačiek
Zriedkavo sa hlásil pľúcny edém.
Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky (pozri časť
4.5).
Z dôvodu α
2
-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového
rytmu aj telesnej
teploty, ktoré sa hlásili veľmi zriedkavo v spontánnych
hláseniach.
V spontánnych hláseniach sa veľmi zriedkavo hlásilo bradypnoe.
Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti n

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Dexmedetomidín hydrochlorid
0,1 mg
(čo je ekvivalentné
0,08 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben (E 218)
2,0 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním
celkovej anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektoré pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Podanie dexmedetomidínu šteňatám mladším ako 16 týždňov a
mačatám mladším ako 12 týždňov
nebolo skúmané.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej
teplote, a to ako počas vykonávania postupu,
tak aj pri prebúdzaní.
12 hodín pred aplikáciou lieku Sedadex sa odporúča nepodávať
zvieratám potravu. Vodu možno
podať.
Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je
schopné prehĺtať.
Počas sedácie sa môže vyskytnúť zákal rohovky. Oči treba
chrániť vhodným očným lubrikačným
prostriedkom.
U starších zvierat treba liek používať opatrne.
Bezpečnosť