Sebivo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

telbiwudyna

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

J05AF11

INN (Jina la Kimataifa):

telbivudine

Kundi la matibabu:

Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Eneo la matibabu:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Matibabu dalili:

Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i dowody replikacji wirusa, trwale podwyższoną aminotransferazy alaninowej (AlAT) poziomy i histologicznie aktywne zapalenie i/lub zwłóknienia. Początek leczenia Sebivo należy rozważać tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2007-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEBIVO 600 MG TABLETKI POWLEKANE
Telbiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo
3.
Jak stosować lek Sebivo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sebivo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEBIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych wirusami.
Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym
zapaleniem wątroby typu B.
Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy,
jeśli stosowanie innego leku,
wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B
jest mniej prawdopodobny, nie jest
możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest
najbardziej odpowiedni dla danego
pacjenta.
Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia
wątroby typu B, który mnoży
się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo
zmniejsza ilość wirusa zapalenia
wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego na
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sebivo 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg telbiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z
napisem „LDT” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B u
pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną
replikacją wirusa, utrzymującą się
zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz
histologicznymi dowodami na
czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć
wyłącznie w sytuacji, gdy
zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze
genetycznej do
wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą
ustalenia wskazania, patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na
dobę.
U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można
rozważyć stosowanie produktu
leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
_Badania kontrolne w trakcie leczenia _
Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem
prognostycznym dla odpowiedzi
długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1). W 24. tygodniu
leczenia należy skontrolować miano
DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji
wirusa (DNA HBV poniżej
300 kopii/ml). U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24
tygodniach terapi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telbiwudyna

telbiwudyna

ATC kanuni J05AF11

J05AF11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) telbivudine

telbivudine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sebivo telbiwudyna telbivudine

Sebivo telbiwudyna telbivudine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sebivo