Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
telbiwudyna
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i dowody replikacji wirusa, trwale podwyższoną aminotransferazy alaninowej (AlAT) poziomy i histologicznie aktywne zapalenie i/lub zwłóknienia. Początek leczenia Sebivo należy rozważać tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie.
Revision: 20
Wycofane
2007-04-24
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 54 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA SEBIVO 600 MG TABLETKI POWLEKANE Telbiwudyna NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sebivo i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo 3. Jak stosować lek Sebivo 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sebivo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEBIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sebivo zawiera substancjÄ™ czynnÄ… telbiwudynÄ™. Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które sÄ… stosowane w leczeniu zakażeÅ„ wywoÅ‚anych wirusami. Sebivo stosuje siÄ™ w leczeniu dorosÅ‚ych z przewlekÅ‚ym wirusowym zapaleniem wÄ…troby typu B. RozpoczÄ™cie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeÅ›li stosowanie innego leku, wobec którego rozwój opornoÅ›ci wirusa zapalenia wÄ…troby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub wÅ‚aÅ›ciwe. Lekarz podejmie decyzjÄ™, który lek jest najbardziej odpowiedni dla danego pacjenta. Zapalenie wÄ…troby typu B jest wywoÅ‚ane zakażeniem wirusem zapalenia wÄ…troby typu B, który mnoży siÄ™ w wÄ…trobie, powodujÄ…c jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wÄ…troby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego na Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sebivo 600 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg telbiwudyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Owalne tabletki powlekane w kolorze od biaÅ‚ego do żółtawego, z napisem „LDT†po jednej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu B u pacjentów dorosÅ‚ych z wyrównanÄ… chorobÄ… wÄ…troby i potwierdzonÄ… replikacjÄ… wirusa, utrzymujÄ…cÄ… siÄ™ zwiÄ™kszonÄ… aktywnoÅ›ciÄ… aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie. RozpoczÄ™cie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć wyÅ‚Ä…cznie w sytuacji, gdy zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej do wytworzenia opornoÅ›ci jest niedostÄ™pne lub nieodpowiednie. Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, bÄ™dÄ…ce podstawÄ… ustalenia wskazania, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie może rozpoczynać lekarz majÄ…cy doÅ›wiadczenie w leczeniu przewlekÅ‚ego wirusowego zapalenia wÄ…troby typu B. Dawkowanie _DoroÅ›li _ Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobÄ™. U pacjentów, którzy majÄ… trudność z poÅ‚ykaniem tabletek, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego. _Badania kontrolne w trakcie leczenia _ Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazaÅ‚a siÄ™ być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi dÅ‚ugoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1). W 24. tygodniu leczenia należy skontrolować miano DNA HBV, w celu potwierdzenia caÅ‚kowitego zahamowania replikacji wirusa (DNA HBV poniżej 300 kopii/ml). U pacjentów z wykrywalnymi wartoÅ›ciami DNA HBV po 24 tygodniach terapi Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…