Sebivo

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telbiwudyna

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

J05AF11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telbivudine

Terapeutiline rühm:

Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Terapeutiline ala:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Näidustused:

Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i dowody replikacji wirusa, trwale podwyższoną aminotransferazy alaninowej (AlAT) poziomy i histologicznie aktywne zapalenie i/lub zwłóknienia. Początek leczenia Sebivo należy rozważać tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Wycofane

Loa andmise kuupäev:

2007-04-24

Infovoldik

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEBIVO 600 MG TABLETKI POWLEKANE
Telbiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo
3.
Jak stosować lek Sebivo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sebivo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEBIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych wirusami.
Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym
zapaleniem wątroby typu B.
Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy,
jeśli stosowanie innego leku,
wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B
jest mniej prawdopodobny, nie jest
możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest
najbardziej odpowiedni dla danego
pacjenta.
Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia
wątroby typu B, który mnoży
się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo
zmniejsza ilość wirusa zapalenia
wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego na

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sebivo 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg telbiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z
napisem „LDT” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B u
pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną
replikacją wirusa, utrzymującą się
zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz
histologicznymi dowodami na
czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć
wyłącznie w sytuacji, gdy
zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze
genetycznej do
wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą
ustalenia wskazania, patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na
dobę.
U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można
rozważyć stosowanie produktu
leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
_Badania kontrolne w trakcie leczenia _
Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem
prognostycznym dla odpowiedzi
długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1). W 24. tygodniu
leczenia należy skontrolować miano
DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji
wirusa (DNA HBV poniżej
300 kopii/ml). U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24
tygodniach terapi