Scintimun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

besilesomab

Inapatikana kutoka:

CIS bio international 

ATC kanuni:

V09HA03

INN (Jina la Kimataifa):

besilesomab

Kundi la matibabu:

Diagnostické rádiofarmaká

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Tento liek je len na diagnostické použitie a schválenej indikácii je scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodné zobrazovacie modality pre určenie umiestnenia zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu. Scintimun by sa nemal používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SCINTIMUN 1 MG SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
besilesomab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo odborníka na nukleárnu
medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
-
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa
odborníka na nukleárnu medicínu
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Scintimun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
3.
Ako sa Scintimun podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako sa uchováva Scintimun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SCINTIMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú
na zameranie sa na zvláštne bunky
zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom
procese) vo vašom tele. Scintimun
sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu
technécium (
99m
Tc) besilesomabu.
Technécium(
99m
Tc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa
besilesomab
akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u
dospelých.
Potom, ako vám lekár injekciu vpichne do žily, dokáže získať
snímky vašich orgánov. Tieto snímky
poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu
a/alebo infekcie. Avšak Scintimun sa nesmie
používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám
rádioaktivity. Váš lekár
a odborník na nu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW
250/183) produkovaná v bunkách
myší.
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum
Scintimun: biely prášok
Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného je získaný roztok technécium
(
99m
Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické
zobrazovanie spolu s inými vhodnými
režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v
periférnej kosti dospelých s podozrením na
osteomyelitídu.
Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach
nukleárnej medicíny a pracovať s ním má
len personál s príslušným oprávnením.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná aktivita technécium (
99m
Tc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Na opakované použitie pozri časť 4.4.
3
_Starší pacienti _
Úprava dávky nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek / porucha pečene _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané
formálne štúdie. Avšak kvôli
druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (
99m
Tc) besilesomabu, úprava dávky u týchto
pacientov nie je potrebná.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola
stanovená.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôso
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi besilesomab

besilesomab

ATC kanuni V09HA03

V09HA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Jina la Kimataifa) besilesomab

besilesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scintimun besilesomab

Scintimun besilesomab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scintimun