Scintimun

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

besilesomab

MAH:

CIS bio international 

ATC_code:

V09HA03

INN:

besilesomab

therapeutic_group:

Diagnostické rádiofarmaká

therapeutic_area:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

therapeutic_indication:

Tento liek je len na diagnostické použitie a schválenej indikácii je scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodné zobrazovacie modality pre určenie umiestnenia zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu. Scintimun by sa nemal používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2010-01-11

PIL

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SCINTIMUN 1 MG SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
besilesomab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo odborníka na nukleárnu
medicínu, ktorý bude nad procedúrou dohliadať.
-
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa
odborníka na nukleárnu medicínu
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Scintimun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
3.
Ako sa Scintimun podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako sa uchováva Scintimun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SCINTIMUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú
na zameranie sa na zvláštne bunky
zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom
procese) vo vašom tele. Scintimun
sa používa na prípravu rádioaktívneho roztoku na injekciu
technécium (
99m
Tc) besilesomabu.
Technécium(
99m
Tc) je rádioaktívny prvok umožňujúci pozorovanie orgánov, kde sa
besilesomab
akumuluje (nahromaďuje), osobitnou kamerou.
Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u
dospelých.
Potom, ako vám lekár injekciu vpichne do žily, dokáže získať
snímky vašich orgánov. Tieto snímky
poskytnú viac informácií o detekcii (zistení) miest zápalu
a/alebo infekcie. Avšak Scintimun sa nesmie
používať na diagnostiku infekcie diabetickej nohy.
Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám
rádioaktivity. Váš lekár
a odborník na nu

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Scintimun 1 mg súprava pre rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 1 mg of besilesomabu.
Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW
250/183) produkovaná v bunkách
myší.
Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum
Scintimun: biely prášok
Rozpúšťadlo na Scintimun: biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného je získaný roztok technécium
(
99m
Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické
zobrazovanie spolu s inými vhodnými
režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v
periférnej kosti dospelých s podozrením na
osteomyelitídu.
Scintimun sa nemá používať na diagnózu infekcie diabetickej nohy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach
nukleárnej medicíny a pracovať s ním má
len personál s príslušným oprávnením.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná aktivita technécium (
99m
Tc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Na opakované použitie pozri časť 4.4.
3
_Starší pacienti _
Úprava dávky nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek / porucha pečene _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané
formálne štúdie. Avšak kvôli
druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (
99m
Tc) besilesomabu, úprava dávky u týchto
pacientov nie je potrebná.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola
stanovená.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôso