Scintimun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

besilesomabas

Inapatikana kutoka:

CIS bio international 

ATC kanuni:

V09HA03

INN (Jina la Kimataifa):

besilesomab

Kundi la matibabu:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Eneo la matibabu:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Matibabu dalili:

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai ir patvirtinta indikacija yra Scintigrafiniam, kartu su kitų atitinkamų vaizdavimo priemonių, nustatant vietą uždegimo/infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, sergantiems suaugusiesiems įtariamas osteomielitas. Scintimun negalima vartoti diagnozuojant diabetinės pėdos infekcijos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2010-01-11

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SCINTIMUN
1 MG RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI
bezilezomabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
branduolinės medicinos specialistą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Scintimun
3.
Kaip vartoti Scintimun
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Scintimun
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SCINTIMUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie
granuliocitų – baltųjų kraujo ląstelių,
dalyvaujančių priešuždegiminiame procese. Scintimun naudojamas
ruošiant radioaktyvų tirpalą
injekcijoms – technecio (
99m
Tc) bezilezomabą. Technecis (
99m
Tc) yra radioaktyvus elementas, kurio
pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo
sritis organuose.
Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik
diagnostinėms procedūroms
suaugusiesiems.
Suleidus vaisto į veną, gydytojas gali gauti jūsų organų vaizdus
ir aptikti uždegimo ir (arba) infekcijos
židinius bei gauti daugiau informacijos apie jų vietą. Tačiau
Scintimun negalima naudoti diabetinės
pėdos infekcijai diagnozuoti.
Vartojant Scintimun į organizmą patenka nedidelis radioaktyvių
dalelių kiekis. Gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros
su radiofarmaciniu preparatu
klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą
riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SCINTIMUN
SCINTIMUN
VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padėjęs jau
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW
250/183), pagamintas pelių
ląstelėse.
Rinkinyje nėra radionuklido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename Scintimun flakone yra 2 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Scintimun: balti milteliai
Scintimun tirpiklis: balti milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalu, technecio (
99m
Tc) bezilezomabo tirpalas
skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais
diagnostiniais metodais, kai
suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai
periferiniuose kauluose, įtariant
osteomielitą.
Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik branduolinės medicinos
skyriuje ir jį skirti gali tik įgalioti
personalo nariai.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama technecio (
99m
Tc) bezilesomabo dozė – nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Tai atitinka 0,25–1 mg bezilesomabo.
Pakartotinio skyrimo nurodymai aprašyti skyriuje 4.4.
_Senyvi pacientai _
Dozės keisti nereikia.
3
_Sutrikusi inkstų funkcija / sutrikusi kepenų funkcija _
Nėra atlikta formalių studijų pacientams su kepenų ar inkstų
funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, dėl
molekulės struktūros ir trumpo technecio (
99m
Tc) belisomabo gyvavimo puslaikio, šiems pacientams
dozės specialiai keisti nereikia.
_Vaikų populiacija _
Scintimun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi besilesomabas

besilesomabas

ATC kanuni V09HA03

V09HA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international 

CIS bio international 

INN (Jina la Kimataifa) besilesomab

besilesomab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Scintimun besilesomabas

Scintimun besilesomabas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Scintimun