Scintimun

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-09-2014

Active ingredient:

besilesomabas

Available from:

CIS bio international 

ATC code:

V09HA03

INN (International Name):

besilesomab

Therapeutic group:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Therapeutic area:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai ir patvirtinta indikacija yra Scintigrafiniam, kartu su kitų atitinkamų vaizdavimo priemonių, nustatant vietą uždegimo/infekcijos židiniai periferiniuose kauluose, sergantiems suaugusiesiems įtariamas osteomielitas. Scintimun negalima vartoti diagnozuojant diabetinės pėdos infekcijos.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2010-01-11

Patient Information leaflet

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SCINTIMUN
1 MG RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI
bezilezomabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
branduolinės medicinos specialistą,
kuris prižiūrės procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Scintimun
3.
Kaip vartoti Scintimun
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Scintimun
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SCINTIMUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Scintimun yra antikūnų (bezilezomabo), kurie jungiasi prie
granuliocitų – baltųjų kraujo ląstelių,
dalyvaujančių priešuždegiminiame procese. Scintimun naudojamas
ruošiant radioaktyvų tirpalą
injekcijoms – technecio (
99m
Tc) bezilezomabą. Technecis (
99m
Tc) yra radioaktyvus elementas, kurio
pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo
sritis organuose.
Šis vaistinis preparatas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik
diagnostinėms procedūroms
suaugusiesiems.
Suleidus vaisto į veną, gydytojas gali gauti jūsų organų vaizdus
ir aptikti uždegimo ir (arba) infekcijos
židinius bei gauti daugiau informacijos apie jų vietą. Tačiau
Scintimun negalima naudoti diabetinės
pėdos infekcijai diagnozuoti.
Vartojant Scintimun į organizmą patenka nedidelis radioaktyvių
dalelių kiekis. Gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas laikosi nuomonės, kad procedūros
su radiofarmaciniu preparatu
klinikinė nauda Jums yra didesnė už spinduliuotės keliamą
riziką.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SCINTIMUN
SCINTIMUN
VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padėjęs jau
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Scintimun 1 mg rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename Scintimun flakone yra 1 mg bezilezomabo.
Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW
250/183), pagamintas pelių
ląstelėse.
Rinkinyje nėra radionuklido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename Scintimun flakone yra 2 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Scintimun: balti milteliai
Scintimun tirpiklis: balti milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetato (
99m
Tc) tirpalu, technecio (
99m
Tc) bezilezomabo tirpalas
skirtas scintigrafiniam tyrimui kartu su kitais tinkamais vaizdiniais
diagnostiniais metodais, kai
suaugusiems nustatinėjami uždegimo / infekcijos židiniai
periferiniuose kauluose, įtariant
osteomielitą.
Scintimun negalima naudoti diabetinės pėdos infekcijos tyrimams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik branduolinės medicinos
skyriuje ir jį skirti gali tik įgalioti
personalo nariai.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama technecio (
99m
Tc) bezilesomabo dozė – nuo 400 MBq iki 800 MBq.
Tai atitinka 0,25–1 mg bezilesomabo.
Pakartotinio skyrimo nurodymai aprašyti skyriuje 4.4.
_Senyvi pacientai _
Dozės keisti nereikia.
3
_Sutrikusi inkstų funkcija / sutrikusi kepenų funkcija _
Nėra atlikta formalių studijų pacientams su kepenų ar inkstų
funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, dėl
molekulės struktūros ir trumpo technecio (
99m
Tc) belisomabo gyvavimo puslaikio, šiems pacientams
dozės specialiai keisti nereikia.
_Vaikų populiacija _
Scintimun saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Radioaktyviai pažymėtas tirpalas suleidžiamas pacientui į veną
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient besilesomabas

besilesomabas

ATC code V09HA03

V09HA03

Marketed by CIS bio international 

CIS bio international 

INN (International Name) besilesomab

besilesomab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 30-09-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-09-2014

Search alerts related to this product

Alerts Scintimun besilesomabas

Scintimun besilesomabas

View documents history

Documents history Documents history

Scintimun