Rotarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

ljudski rotavirus, živi atenuiran

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BH01

INN (Jina la Kimataifa):

rotavirus vaccine, live

Kundi la matibabu:

cjepiva

Eneo la matibabu:

Immunization; Rotavirus Infections

Matibabu dalili:

Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6 do 24 tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusom. Korištenje izvedbe nema statističke značajnosti treba se osloniti na službene preporuke.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2006-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. UPUTA O LIJEKU
62
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROTARIX PRAŠAK I OTAPALO ZA ORALNU SUSPENZIJU
Cjepivo protiv rotavirusa, živo
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO
CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rotarix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Rotarix
3.
Kako primjenjivati Rotarix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rotarix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROTARIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski
rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše
dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i
povraćanja) uzrokovanih infekcijom
rotavirusom.
KAKO ROTARIX DJELUJE:
Infekcija rotavirusom je najčešći uzrok teškog proljeva u
dojenčadi i male djece. Rotavirus se lako širi
s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe. Većina
djece koja obole od rotavirusnog
proljeva oporave se sama. Međutim, neka djeca se teško razbole uz
jako povraćanje, proljev i po život
opasan gubitak tekućine koji zahtijeva bolničko liječenje.
Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodna obrana
organizma) će stvoriti protutijela protiv
najčešćih tipova rotavirusa. Ta protutijela štite od bolesti
uzrokovanih tim tipovima rotavirusa.
Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi
sve cijepljene osobe od infekcije
rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI ROTARIX
ROTARIX SE NE SMIJE DATI:
•
ako je Vaše dijete prethodno imalo alergijsku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rotarix prašak i otapalo za
ORALNU
suspenziju
Cjepivo protiv rotavirusa, živo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
ne manje od 10
6,0
CCID
50
*proizveden na Vero stanicama
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Cjepivo sadrži 13,5 mg sorbitola, 9 mg saharoze, 10 mikrograma
glukoze i 0,15 mikrograma
fenilalanina po dozi (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za
ORALNU
suspenziju.
Prašak je bijele boje.
Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i
bezbojnim supernatantom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do
24. tjedna za prevenciju
gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusa (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Primjena cjepiva Rotarix mora se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Ciklus cijepljenja sastoji se od dvije doze. Prvu dozu moguće je
primijeniti od navršenih 6 tjedana
života. Razmak između doza mora biti najmanje 4 tjedna. Ciklus
cijepljenja preporučljivo je dovršiti
prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od
24 tjedna.
Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod
prijevremeno rođene dojenčadi rođene
nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i
5.1).
U kliničkim ispitivanjima rijetko je zabilježeno pljuvanje ili
regurgitacija cjepiva i u takvim
slučajevima nije se davala zamjenska doza. Međutim, u malo
vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune
ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska
doza tijekom istog posjeta liječniku.
Preporučuje se da dojenče koje primi prvu dozu cjepiva Rotarix
dovrši 2-dozni režim cijepljenja
cjepivom Rotarix. Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili
djelotvornosti kad se u prvoj dozi
primje
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ljudski rotavirus, živi atenuiran

ljudski rotavirus, živi atenuiran

ATC kanuni J07BH01

J07BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rotarix ljudski rotavirus, živi atenuiran vaccine, live

Rotarix ljudski rotavirus, živi atenuiran vaccine, live

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rotarix