Rotarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-03-2016

Viambatanisho vya kazi:

humant rotavirus, levande dämpad

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BH01

INN (Jina la Kimataifa):

rotavirus vaccine, live

Kundi la matibabu:

vacciner

Eneo la matibabu:

Immunization; Rotavirus Infections

Matibabu dalili:

Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn mellan 6 och 24 veckor för förebyggande av gastroenterit på grund av rotavirusinfektion. Användning av Rotarix bör baseras på officiella rekommendation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2006-02-21

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. BIPACKSEDEL
59
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ROTARIX, PULVER OCH VÄTSKA TILL ORAL SUSPENSION
rotavirusvaccin, levande
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
-
Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rotarix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
3.
Hur Rotarix ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rotarix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROTARIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant
rotavirus, som hjälper till att skydda
ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och
kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
HUR ROTARIX FUNGERAR
Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos
spädbarn och små barn. Rotavirus
sprids lätt från hand till mun genom kontakt med avföring från ett
infekterat barn. De flesta barn med
diarré orsakad av rotavirus tillfrisknar utan behandling. Vissa barn
kan dock bli mycket sjuka med
svåra kräkningar, diarré och livshotande vätskeförlust som
kräver sjukhusvård.
När en person får vaccinet kommer immunförsvaret (kroppens
naturliga försvar) att göra antikroppar
mot de vanligaste typerna av rotavirus. Antikropparna skyddar mot
sjukdom orsakad av dessa typer av
rotavirus.
Liksom alla vacciner är det möjligt att Rotarix inte skyddar alla
vaccinerade fullständigt mot de
rotavirusinfektioner som det är tänkt att förebygga.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DITT BARN FÅR ROTARIX
ROTARIX SKA INTE GES

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rotarix pulver och vätska till
ORAL
suspension
Rotavirusvaccin, levande
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 10
6,0
CCID
50
*producerat på Vero-celler
Hjälpämnen med känd effekt:
Denna produkt innehåller 13,5 mg sorbitol, 9 mg sackaros, 10
mikrogram glukos och 0,15 mikrogram
fenylalanin per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till
ORAL
suspension.
Pulvret är vitt.
Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt
sedimenterande fällning och färglös
supernatant.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rotarix är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6
till 24 veckors ålder för förebyggande
av gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4
och 5.1).
Användning av Rotarix ska baseras på officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vaccinationsschemat omfattar två doser. Första dosen kan ges från 6
veckors ålder. Det ska vara ett
intervall på minst 4 veckor mellan doserna. Vaccinationerna ska helst
ges före 16 veckors ålder, men
måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda
efter minst 27 veckors
gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
I kliniska prövningar har det i sällsynta fall hänt att vaccin
spottats ut eller kräkts upp och under
sådana omständigheter har en ersättningsdos inte givits. I de
sällsynta fall då det inträffar att ett
spädbarn spottar ut eller kräks upp det mesta av en vaccindos kan
dock en extra vaccindos ges vid
samma vaccinationstillfälle.
Det rekommenderas att spädbarn som får sin första dos med Rotarix
avslutar hela 2-dos-programmet
med Rotarix. Det finns inga data på säkerhet, immunogenicitet eller
effekt när Rotarix administreras
som första dos och
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi humant rotavirus, levande dämpad

humant rotavirus, levande dämpad

ATC kanuni J07BH01

J07BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) rotavirus vaccine, live

rotavirus vaccine, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-03-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-03-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rotarix humant rotavirus, levande dämpad vaccine, live

Rotarix humant rotavirus, levande dämpad vaccine, live

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rotarix