Rixubis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-02-2015

Viambatanisho vya kazi:

Nonacog gamma

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

B02BD04

INN (Jina la Kimataifa):

nonacog gamma

Kundi la matibabu:

hemostaatit

Eneo la matibabu:

Hemofilia B

Matibabu dalili:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-12-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIXUBIS 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta
3.
Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIXUBIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on
hyytymistekijä IX -valmiste.
Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön
veren tehokkaaseen hyytymiseen.
RIXUBIS-valmistetta käytetään potilaille, jotka sairastavat
hemofilia B:tä (perinnöllinen
verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puutos). Se
toimii korvaamalla puuttuvan
hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen
kaikenikäisille hemofilia
B- potilaille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETT
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta nonakogi gammaa,
rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta nonakogi gammaa,
rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 600 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean
yksivaiheista hyytymistestiä.
RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg
proteiinia.
Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen
puhdistettu glykoproteiini, jossa
on 415 aminohappoa. Si
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC kanuni B02BD04

B02BD04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (Jina la Kimataifa) nonacog gamma

nonacog gamma

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rixubis