Rixubis

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-02-2015

Active ingredient:

Nonacog gamma

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog gamma

Therapeutic group:

hemostaatit

Therapeutic area:

Hemofilia B

Therapeutic indications:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2014-12-19

Patient Information leaflet

                                41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIXUBIS 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta
3.
Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIXUBIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on
hyytymistekijä IX -valmiste.
Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön
veren tehokkaaseen hyytymiseen.
RIXUBIS-valmistetta käytetään potilaille, jotka sairastavat
hemofilia B:tä (perinnöllinen
verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puutos). Se
toimii korvaamalla puuttuvan
hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen
kaikenikäisille hemofilia
B- potilaille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta nonakogi gammaa,
rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta nonakogi gammaa,
rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 600 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean
yksivaiheista hyytymistestiä.
RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg
proteiinia.
Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen
puhdistettu glykoproteiini, jossa
on 415 aminohappoa. Si
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Nonacog gamma

Nonacog gamma

ATC code B02BD04

B02BD04

Marketed by Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (International Name) nonacog gamma

nonacog gamma

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 26-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 26-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts Rixubis Nonacog gamma

Rixubis Nonacog gamma

View documents history

Documents history Documents history

Rixubis