Rixubis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-02-2015
Ingredjent attiv:
Nonacog gamma
Disponibbli minn:
Baxalta Innovations GmbH
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
nonacog gamma
Grupp terapewtiku:
hemostaatit
Żona terapewtika:
Hemofilia B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia B (synnynnäinen tekijä IX -häiriö).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RIXUBIS 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
RIXUBIS 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
nonakogi gamma (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RIXUBIS-valmistetta
3.
Miten RIXUBIS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RIXUBIS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIXUBIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
RIXUBIS sisältää vaikuttavana aineena nonakogi gammaa ja on
hyytymistekijä IX -valmiste.
Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön
veren tehokkaaseen hyytymiseen.
RIXUBIS-valmistetta käytetään potilaille, jotka sairastavat
hemofilia B:tä (perinnöllinen
verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puutos). Se
toimii korvaamalla puuttuvan
hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
RIXUBIS-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja estämiseen
kaikenikäisille hemofilia
B- potilaille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETT
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
RIXUBIS 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta nonakogi gammaa,
rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta nonakogi gammaa,
rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
RIXUBIS 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU:ta nonakogi
gammaa, rekombinanttia hyytymistekijä
IX:ää (rDNA), joka vastaa pitoisuutta 600 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean
yksivaiheista hyytymistestiä.
RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg
proteiinia.
Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen
puhdistettu glykoproteiini, jossa
on 415 aminohappoa. Si
Aqra d-dokument sħiħ
