Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-09-2014

Viambatanisho vya kazi:

rivastigmín

Inapatikana kutoka:

3M Health Care Limited

ATC kanuni:

N06DA03

INN (Jina la Kimataifa):

rivastigmine

Kundi la matibabu:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Eneo la matibabu:

Alzheimerova choroba

Matibabu dalili:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2014-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANDERMÁLNA NÁPLASŤ
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmine 3M
Health Care Ltd.
3.
Ako používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory
cholínesterázy. U pacientov
s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky,
čo má za následok nízku
hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje
nervovým bunkám byť navzájom
v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní
enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín:
acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním
týchto enzýmov Rivastigmine 3M He
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu za 24
hodín. Každá transdermálna náplasť
veľkosti 4,15 cm
2
obsahuje 7,17 mg rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 2,5 cm krát 1,8 cm s
oblými rohmi. Každá náplasť pozostáva
s kombinácie odnímateľnej, transparentnej, oddeliteľnej
uvoľňujúcej vrstvy, funkčnej vrstvy
obsahujúcej liek v adhezívnom matrixe (drug-in-adhesive, DIA) a
ochrannej krycej vrstvy. Krycia
vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R5“ v
opakujúcich sa vzoroch.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie. Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými
smernicami. Podobne, ako akákoľvek liečba
začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí
začať len vtedy, ak je prítomný
opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Dávkovanie
TRANSDERMÁLNE NÁPLASTI
RÝCHLOSŤ
UVOĽŇOVANIA
RIVASTIGMÍNU _IN VIVO _
ZA 24 H
Rivastigmín 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmín 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmín 13,3 mg/24 h
*
13,3 mg
*
Registrácia pre Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h v
súčasnosti nie je dostupná, táto sila však
môže byť dostupná od iných držiteľov rozhodnutia o
registrácii.
Začiatočná dávka
Liečba sa začína 4,6 mg/24 h.
Udržiavacia
dávka
Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak sa podľa názoru
ošetrujúceho lekára dobre znáša, dávka
4,6 mg/24 h sa má zvýšiť n
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rivastigmín

rivastigmín

ATC kanuni N06DA03

N06DA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo 3M Health Care Limited

3M Health Care Limited

INN (Jina la Kimataifa) rivastigmine

rivastigmine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-09-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rivastigmine Health Care Ltd rivastigmín

Rivastigmine Health Care Ltd rivastigmín

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rivastigmine 3M Health Care Ltd