Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmín
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticholinesterases
Alzheimerova choroba
Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.
Revision: 1
uzavretý
2014-04-03
41 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 42 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANDERMÁLNA NÁPLASŤ RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ rivastigmín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 3. Ako používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je rivastigmín. Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine 3M He সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU _ _ Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu za 24 hodín. Každá transdermálna náplasť veľkosti 4,15 cm 2 obsahuje 7,17 mg rivastigmínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 2,5 cm krát 1,8 cm s oblými rohmi. Každá náplasť pozostáva s kombinácie odnímateľnej, transparentnej, oddeliteľnej uvoľňujúcej vrstvy, funkčnej vrstvy obsahujúcej liek v adhezívnom matrixe (drug-in-adhesive, DIA) a ochrannej krycej vrstvy. Krycia vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R5“ v opakujúcich sa vzoroch. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej demencie. Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými smernicami. Podobne, ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať. Dávkovanie TRANSDERMÁLNE NÁPLASTI RÝCHLOSŤ UVOĽŇOVANIA RIVASTIGMÍNU _IN VIVO _ ZA 24 H Rivastigmín 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmín 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmín 13,3 mg/24 h * 13,3 mg * Registrácia pre Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h v súčasnosti nie je dostupná, táto sila však môže byť dostupná od iných držiteľov rozhodnutia o registrácii. Začiatočná dávka Liečba sa začína 4,6 mg/24 h. Udržiavacia dávka Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak sa podľa názoru ošetrujúceho lekára dobre znáša, dávka 4,6 mg/24 h sa má zvýšiť n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন