Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

rivastigmín

Beschikbaar vanaf:

3M Health Care Limited

ATC-code:

N06DA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivastigmine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics, , Anticholinesterases

Therapeutisch gebied:

Alzheimerova choroba

therapeutische indicaties:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

uzavretý

Autorisatie datum:

2014-04-03

Bijsluiter

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANDERMÁLNA NÁPLASŤ
RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivastigmine 3M Health Care Ltd. na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmine 3M
Health Care Ltd.
3.
Ako používať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVASTIGMINE 3M HEALTH CARE LTD. A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rivastigmine 3M Health Care Ltd. je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory
cholínesterázy. U pacientov
s Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky,
čo má za následok nízku
hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje
nervovým bunkám byť navzájom
v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní
enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín:
acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním
týchto enzýmov Rivastigmine 3M He

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu za 24
hodín. Každá transdermálna náplasť
veľkosti 4,15 cm
2
obsahuje 7,17 mg rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
Obdĺžnikové náplasti veľkosti približne 2,5 cm krát 1,8 cm s
oblými rohmi. Každá náplasť pozostáva
s kombinácie odnímateľnej, transparentnej, oddeliteľnej
uvoľňujúcej vrstvy, funkčnej vrstvy
obsahujúcej liek v adhezívnom matrixe (drug-in-adhesive, DIA) a
ochrannej krycej vrstvy. Krycia
vrstva je transparentná až priesvitná s označením „R5“ v
opakujúcich sa vzoroch.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie. Diagnóza sa musí stanoviť v súlade s platnými
smernicami. Podobne, ako akákoľvek liečba
začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa musí
začať len vtedy, ak je prítomný
opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Dávkovanie
TRANSDERMÁLNE NÁPLASTI
RÝCHLOSŤ
UVOĽŇOVANIA
RIVASTIGMÍNU _IN VIVO _
ZA 24 H
Rivastigmín 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmín 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmín 13,3 mg/24 h
*
13,3 mg
*
Registrácia pre Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h v
súčasnosti nie je dostupná, táto sila však
môže byť dostupná od iných držiteľov rozhodnutia o
registrácii.
Začiatočná dávka
Liečba sa začína 4,6 mg/24 h.
Udržiavacia
dávka
Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak sa podľa názoru
ošetrujúceho lekára dobre znáša, dávka
4,6 mg/24 h sa má zvýšiť n