Riluzole Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

Riluzola

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

riluzole

Kundi la matibabu:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Eneo la matibabu:

Amiotrofična lateralna skleroza

Matibabu dalili:

Zdravilo Riluzole Zentiva je indicirano, da podaljša življenjsko dobo ali čas do mehanskega prezračevanja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Preživetje je bil opredeljen kot bolniki, ki so bili živi, ne intubated za mehansko prezračevanje in tracheotomy-brezplačno. Ni dokazov, da Riluzola Zentiva privlačnost terapevtski učinek na motor funkcija, delovanje pljuč, fascikulacijama, mišične moči in motorične simptome. Riluzola Zentiva ne bi bilo dokazano, da so učinkovite v poznih fazah ALS. Varnost in učinkovitost Riluzola Zentiva je samo študiral v ALS. Zato, Riluzola Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih s katero koli drugo obliko motornih-neurone bolezni.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2012-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                15
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka republika
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Riluzol Zentiva
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete
riluzol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
RILUZOL ZENTIVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Riluzol Zentiva
50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni
strani vrezan napis "RPR 202".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali
časa do mehanične ventilacije pri
bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva
podaljša preživetje bolnikov z ALS
(glejte poglavje 5.1). Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga
bolniki preživijo brez intubacije za
mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na
motorično funkcijo, pljučno
funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome. Ni
dokazov, da bi zdravilo Riluzol
Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani
le pri ALS. Zato se zdravila Riluzol
Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni
motoričnega nevrona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik
specialist z izkušnjami v
zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg
(50 mg na 12 ur). Od večjih dnevnih
odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Posebne populacije
_ _
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem ledvic, ker
v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte
poglavje 4.4).
_Starejši _
Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo
zdravila Riluzol Zentiva v tej
populaciji.
_Okvarjeno delovanje jeter _
G
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Riluzola

Riluzola

ATC kanuni N07XX02

N07XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) riluzole

riluzole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riluzole Zentiva Riluzola

Riluzole Zentiva Riluzola

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riluzole Zentiva