Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzola
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Druga zdravila na živčnem sistemu
Amiotrofična lateralna skleroza
Zdravilo Riluzole Zentiva je indicirano, da podaljša življenjsko dobo ali čas do mehanskega prezračevanja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Preživetje je bil opredeljen kot bolniki, ki so bili živi, ne intubated za mehansko prezračevanje in tracheotomy-brezplačno. Ni dokazov, da Riluzola Zentiva privlačnost terapevtski učinek na motor funkcija, delovanje pljuč, fascikulacijama, mišične moči in motorične simptome. Riluzola Zentiva ne bi bilo dokazano, da so učinkovite v poznih fazah ALS. Varnost in učinkovitost Riluzola Zentiva je samo študiral v ALS. Zato, Riluzola Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih s katero koli drugo obliko motornih-neurone bolezni.
Revision: 13
Pooblaščeni
2012-05-07
15 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Riluzol Zentiva 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete riluzol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva k.s 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Upor. do 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO RILUZOL ZENTIVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE riluzol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva 3. Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1). Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije. Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome. Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS. Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani le pri ALS. Zato se zdravila Riluzol Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona. Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg (50 mg na 12 ur). Od večjih dnevnih odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi. Posebne populacije _ _ _Okvarjeno delovanje ledvic _ Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4). _Starejši _ Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila Riluzol Zentiva v tej populaciji. _Okvarjeno delovanje jeter _ G Прочетете целия документ