Riluzole Zentiva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

Végzett

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

riluzole

Kundi la matibabu:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Eneo la matibabu:

Amiotrófiás laterális szklerózis

Matibabu dalili:

Riluzol Zentiva jelzi, hogy meghosszabbítja életét, vagy az idő, hogy gépi lélegeztetés betegek amiotrófiás laterális szklerózis (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Túlélési határozták meg, mint a betegek, akik még életben voltak, nem intubálva a gépi lélegeztetés, valamint légcsőmetszés-ingyenes. Nincs bizonyíték arra, hogy Végzett Zentiva fejt ki terápiás hatást a motoros funkció, légzésfunkció, fasciculations, izomerő, illetve a motoros tünetek. Végzett Zentiva nem bizonyított, hogy hatékony legyen a késői szakaszában ALS. Biztonsági hatékonyságát Végzett Zentiva csak vizsgálták ALS. Ezért Végzett Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik bármely más formája a motor-neurone betegség.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2012-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMTABLETTA
riluzol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Riluzole Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Riluzole Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Riluzole Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUZOLE ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUZOLE ZENTIVA?
A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RILUZOLE ZENTIVA?
A Riluzole Zentiva ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS)
betegségben szenvedő betegek kezelésére
alkalmazható.
Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az
izmok működtetéséért felelős
idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség,
izomsorvadás és bénulás alakul ki.
A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását
valószínűleg az agyban és a gerincvelőben
található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai
ingerületátvivő-any
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50
mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202” jelzéssel
ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS)
szenvedő betegek életének, illetve
annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem
szorulnak gépi lélegeztetésre.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva
meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő
betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont). A túlélést így
definiálták: túlélésről olyan betegek esetében
beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez
intubálni, illetve akiknél nem kell
tracheotomiát végezni.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva
terápiás hatást gyakorolna a motoros
működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre
és a mozgási tünetekre. Az ALS késői
stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát.
A Riluzole Zentiva biztonságosságát és hatásosságát csak
ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros
neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Adagolás
Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50
mg).
A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb
eredmény.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek
esetében nem javasolt, mivel ebben
a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal
(lásd 4.4 pont).
_Idősek _
A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Végzett

Végzett

ATC kanuni N07XX02

N07XX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) riluzole

riluzole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riluzole Zentiva Végzett

Riluzole Zentiva Végzett

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riluzole Zentiva