Ribavirin Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-07-2021

Viambatanisho vya kazi:

Ribavirin

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

J05AP01

INN (Jina la Kimataifa):

ribavirin

Kundi la matibabu:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, kronični

Matibabu dalili:

Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 in 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2009-07-01

Taarifa za kipeperushi

                                65
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/527/001 (14 tablet)
EU/1/09/527/002 (28 tablet)
EU/1/09/527/003 (42 tablet)
EU/1/09/527/004 (56 tablet)
EU/1/09/527/005 (84 tablet)
EU/1/09/527/006 (112 tablet)
EU/1/09/527/007 (140 tablet)
EU/1/09/527/008 (168 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmsko obložene tablete
17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRIMARNA OVOJNINA (PRETISNI OMOT)
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmsko obložene tablete
ribavirin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmsko obložene tablete
ribavirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 400 mg ribavirina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
42 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
112 filmsko obloženih tablet
140 filmsko obloženih tablet
168 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPO
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V. vsebuje 200 mg
ribavirina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Svetlo rožnate do rožnate tablete (z vtisnjenim »93« na eni strani
in »7232« na drugi strani).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V. je v kombinaciji z drugimi
zdravili indicirano za zdravljenje
kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih
(glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V. je v kombinaciji z drugimi
zdravili indicirano za zdravljenje
kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih
bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več,
in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo
jetrne dekompenzacije (glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov s kroničnim
hepatitisom C.
Odmerjanje
Zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V. je treba uporabljati v kombinaciji
z drugimi zdravili, kot je
opisano v poglavju 4.1.
Za dodatne informacije o predpisovanju posameznih zdravil in za
dodatna priporočila o odmerjanju pri
sočasni uporabi z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., prosimo,
glejte ustrezne povzetke glavnih
značilnosti zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom
Ribavirin Teva Pharma B.V.
Tablete zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V. naj bolnik jemlje
peroralno vsak dan v dveh deljenih
odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
_Odrasli _
Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin
Teva Pharma B.V. sta odvisna od
bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji.
Prosimo, glejte ustrezne povzetke
glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ribavirin

Ribavirin

ATC kanuni J05AP01

J05AP01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ribavirin

ribavirin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 09-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ribavirin Teva Pharma B.V.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ribavirin Teva Pharma B.V.