Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

R03AL09

INN (Jina la Kimataifa):

beclometasone, formoterol

Kundi la matibabu:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Eneo la matibabu:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Matibabu dalili:

Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící beta2-agonisty (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz oddíl 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIARIFY 87 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Riarify a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riarify
používat
3.
Jak se přípravek Riarify používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Riarify uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIARIFY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Riarify je lék pomáhající při dýchání, který
obsahuje tři léčivé látky:
•
beklometason-dipropionát,
•
dihydrát formoterol-fumarátu a
•
glykopyrronium.
Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které působí tak, že
zmenšují otok a podráždění plic.
Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s
dlouhodobým účinkem. Působí
různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím
napomáhají rozšíření dýchacích cest
a umožňují snadněji dýchat.
Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší
úlevu od příznak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
beclometasoni dipropionas
87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a
glycopyrronium 9 mikrogramů (jako
glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).
Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje
beclometasoni dipropionas
100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a
glycopyrronium 10 mikrogramů
(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).
Pomocná látka se známým účinkem
Přípravek Riarify obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou
až závažnou chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního
kortikosteroidu a beta2-agonisty
s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým
účinkem a dlouhodobě
působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky
na kontrolu příznaků a prevenci
exacerbací - viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba
upravovat dávkování.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Přípravek Riarify lze u pacientů s lehkou (glomerulární filtrace
[GFR] ≥ 50 až ˂ 80 ml/min/1,73 m
2
)
až středně těžkou (GFR ≥ 30 až ˂ 50 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkce ledvin použít v doporučené
dávce. Použití u pacientů s těžkou (GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkce ledvin nebo
v konečném
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC kanuni R03AL09

R03AL09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)