Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2019

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC code:

R03AL09

INN (International Name):

beclometasone, formoterol

Therapeutic group:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Therapeutic area:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Therapeutic indications:

Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící beta2-agonisty (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz oddíl 5.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-04-23

Patient Information leaflet

                                33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIARIFY 87 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Riarify a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riarify
používat
3.
Jak se přípravek Riarify používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Riarify uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIARIFY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Riarify je lék pomáhající při dýchání, který
obsahuje tři léčivé látky:
•
beklometason-dipropionát,
•
dihydrát formoterol-fumarátu a
•
glykopyrronium.
Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které působí tak, že
zmenšují otok a podráždění plic.
Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s
dlouhodobým účinkem. Působí
různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím
napomáhají rozšíření dýchacích cest
a umožňují snadněji dýchat.
Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší
úlevu od příznak
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
beclometasoni dipropionas
87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a
glycopyrronium 9 mikrogramů (jako
glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).
Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje
beclometasoni dipropionas
100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a
glycopyrronium 10 mikrogramů
(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).
Pomocná látka se známým účinkem
Přípravek Riarify obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou
až závažnou chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního
kortikosteroidu a beta2-agonisty
s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým
účinkem a dlouhodobě
působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky
na kontrolu příznaků a prevenci
exacerbací - viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba
upravovat dávkování.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Přípravek Riarify lze u pacientů s lehkou (glomerulární filtrace
[GFR] ≥ 50 až ˂ 80 ml/min/1,73 m
2
)
až středně těžkou (GFR ≥ 30 až ˂ 50 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkce ledvin použít v doporučené
dávce. Použití u pacientů s těžkou (GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkce ledvin nebo
v konečném
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC code R03AL09

R03AL09

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (International Name) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2019

Search alerts related to this product

Alerts Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

View documents history

Documents history Documents history

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)