Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol

Θεραπευτική ομάδα:

Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,

Θεραπευτική περιοχή:

Plicní onemocnění, chronická obstrukční

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou dostatečně léčeni kombinací inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působící beta2-agonisty (pro účinky na kontrolu příznaků a prevence exacerbací viz oddíl 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIARIFY 87 MIKROGRAMŮ/5 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ ROZTOK K INHALACI V
TLAKOVÉM OBALU
beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras
dihydricus/glycopyrronium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Riarify a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riarify
používat
3.
Jak se přípravek Riarify používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Riarify uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIARIFY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Riarify je lék pomáhající při dýchání, který
obsahuje tři léčivé látky:
•
beklometason-dipropionát,
•
dihydrát formoterol-fumarátu a
•
glykopyrronium.
Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných
kortikosteroidy, které působí tak, že
zmenšují otok a podráždění plic.
Formoterol a glykopyrronium jsou léky nazývané bronchodilatancia s
dlouhodobým účinkem. Působí
různými způsoby a uvolňují svaly v dýchacích cestách. Tím
napomáhají rozšíření dýchacích cest
a umožňují snadněji dýchat.
Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší
úlevu od příznak�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v
tlakovém obalu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje
beclometasoni dipropionas
87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a
glycopyrronium 9 mikrogramů (jako
glycopyrronii bromidum 11 mikrogramů).
Jedna odměřená dávka (dávka uvolněná přes ventil) obsahuje
beclometasoni dipropionas
100 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů a
glycopyrronium 10 mikrogramů
(jako glycopyrronii bromidum 12,5 mikrogramu).
Pomocná látka se známým účinkem
Přípravek Riarify obsahuje 8,856 mg ethanolu v jednom vstřiku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Bezbarvý až nažloutlý kapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Udržovací léčba u dospělých pacientů se středně závažnou
až závažnou chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN), u nichž léčba kombinací inhalačního
kortikosteroidu a beta2-agonisty
s dlouhodobým účinkem nebo kombinací beta2-agonisty s dlouhodobým
účinkem a dlouhodobě
působícího muskarinového antagonisty není dostatečná (účinky
na kontrolu příznaků a prevenci
exacerbací - viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Maximální dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Zvláštní populace
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientů (ve věku 65 let a starším) není potřeba
upravovat dávkování.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Přípravek Riarify lze u pacientů s lehkou (glomerulární filtrace
[GFR] ≥ 50 až ˂ 80 ml/min/1,73 m
2
)
až středně těžkou (GFR ≥ 30 až ˂ 50 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkce ledvin použít v doporučené
dávce. Použití u pacientů s těžkou (GFR ˂ 30 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkce ledvin nebo
v konečném