Rezolsta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-03-2020

Viambatanisho vya kazi:

darunavir, cobicistat

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kanuni:

J05

INN (Jina la Kimataifa):

darunavir, cobicistat

Kundi la matibabu:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Eneo la matibabu:

HIV fertőzések

Matibabu dalili:

Rezolsta, jelzett, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés, a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek. Genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata Rezolsta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMTABLETTA
darunavir/kobicisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA?
A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz.
A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy
nevezett „proteázgátló”. Úgy hat,
hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő
HIV mennyiségét. Kobicisztáttal
együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön
vérében.
A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet
természetes védekező
rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel
összefüggő betegségek kialakulásának a
kockázatát, azonban
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán
„800” és a másik oldalán „TG”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A REZOLSTA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban
javallott a humán
immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés kezelésére felnőtteknél
és serdülőknél (12 éves és idősebb,
legalább 40 kg-os testtömegű).
A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elkezdenie.
Adagolás
A javasolt adagolási rend a felnőtteknél és a 12 éves és
idősebb, legalább 40 kg-os serdülőknél
naponta egyszer egy tabletta, étellel együtt bevéve.
_Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek_
A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta,
étellel együtt bevéve.
_Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek_
Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve,
adható azoknak a betegeknek, akik
korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek
darunavir-rezisztenciával összefüggő
mutációik (DRV-RAM-ok)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000
kópia/ml, és a CD4+ sejtszám
≥ 100 sejt × 10
6
/l (lásd 4.1 pont).
*
DRV-RAM-ok: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V
Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a
HIV-1 genotípus meghatározás nem
elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más
antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni. Az
adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb
antir
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

ATC kanuni J05

J05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (Jina la Kimataifa) darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-03-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-03-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rezolsta darunavir, cobicistat

Rezolsta darunavir, cobicistat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rezolsta