Rezolsta

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
24-03-2020

Active ingredient:

darunavir, cobicistat

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

darunavir, cobicistat

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutic area:

HIV fertőzések

Therapeutic indications:

Rezolsta, jelzett, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés, a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek. Genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata Rezolsta.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMTABLETTA
darunavir/kobicisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA?
A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz.
A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy
nevezett „proteázgátló”. Úgy hat,
hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő
HIV mennyiségét. Kobicisztáttal
együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön
vérében.
A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet
természetes védekező
rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel
összefüggő betegségek kialakulásának a
kockázatát, azonban
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán
„800” és a másik oldalán „TG”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A REZOLSTA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban
javallott a humán
immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés kezelésére felnőtteknél
és serdülőknél (12 éves és idősebb,
legalább 40 kg-os testtömegű).
A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elkezdenie.
Adagolás
A javasolt adagolási rend a felnőtteknél és a 12 éves és
idősebb, legalább 40 kg-os serdülőknél
naponta egyszer egy tabletta, étellel együtt bevéve.
_Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek_
A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta,
étellel együtt bevéve.
_Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek_
Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve,
adható azoknak a betegeknek, akik
korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek
darunavir-rezisztenciával összefüggő
mutációik (DRV-RAM-ok)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000
kópia/ml, és a CD4+ sejtszám
≥ 100 sejt × 10
6
/l (lásd 4.1 pont).
*
DRV-RAM-ok: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V
Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a
HIV-1 genotípus meghatározás nem
elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más
antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni. Az
adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb
antir
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

ATC code J05

J05

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.

Janssen-Cilag International N.V.

INN (International Name) darunavir, cobicistat

darunavir, cobicistat

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 24-03-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 24-03-2020

Search alerts related to this product

Alerts Rezolsta darunavir, cobicistat

Rezolsta darunavir, cobicistat

View documents history

Documents history Documents history

Rezolsta