Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV fertőzések
Rezolsta, jelzett, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés, a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek. Genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata Rezolsta.
Revision: 16
Felhatalmazott
2014-11-19
45 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMTABLETTA darunavir/kobicisztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA? A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz. A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett „proteázgátló”. Úgy hat, hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségét. Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön vérében. A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán „800” és a másik oldalán „TG” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A REZOLSTA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban javallott a humán immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés kezelésére felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os testtömegű). A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell elkezdenie. Adagolás A javasolt adagolási rend a felnőtteknél és a 12 éves és idősebb, legalább 40 kg-os serdülőknél naponta egyszer egy tabletta, étellel együtt bevéve. _Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek_ A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve. _Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek_ Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve, adható azoknak a betegeknek, akik korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik (DRV-RAM-ok)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám ≥ 100 sejt × 10 6 /l (lásd 4.1 pont). * DRV-RAM-ok: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a HIV-1 genotípus meghatározás nem elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni. Az adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb antir Přečtěte si celý dokument