Rezolsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV fertőzések

Käyttöaiheet:

Rezolsta, jelzett, kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzés, a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek. Genotípusos vizsgálatot kell útmutató használata Rezolsta.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-19

Pakkausseloste

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REZOLSTA 800 MG/150 MG - FILMTABLETTA
darunavir/kobicisztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REZOLSTA?
A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz.
A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy
nevezett „proteázgátló”. Úgy hat,
hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő
HIV mennyiségét. Kobicisztáttal
együtt adják, ami növeli a darunavir mennyiségét az Ön
vérében.
A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet
természetes védekező
rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel
összefüggő betegségek kialakulásának a
kockázatát, azonban

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán
„800” és a másik oldalán „TG”
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A REZOLSTA más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban
javallott a humán
immundeficiencia vírus (HIV-1)-fertőzés kezelésére felnőtteknél
és serdülőknél (12 éves és idősebb,
legalább 40 kg-os testtömegű).
A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia
(lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi
szakembernek kell elkezdenie.
Adagolás
A javasolt adagolási rend a felnőtteknél és a 12 éves és
idősebb, legalább 40 kg-os serdülőknél
naponta egyszer egy tabletta, étellel együtt bevéve.
_Korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapott betegek_
A javasolt adagolási rend naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta,
étellel együtt bevéve.
_Retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegek_
Naponta egyszer 1 REZOLSTA filmtabletta, étellel együtt bevéve,
adható azoknak a betegeknek, akik
korábban kaptak antiretrovirális gyógyszereket, de nincsenek
darunavir-rezisztenciával összefüggő
mutációik (DRV-RAM-ok)*, és akiknél a HIV-1 RNS < 100 000
kópia/ml, és a CD4+ sejtszám
≥ 100 sejt × 10
6
/l (lásd 4.1 pont).
*
DRV-RAM-ok: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V,
I84V, L89V
Minden, más retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegnél, ha a
HIV-1 genotípus meghatározás nem
elérhető, a REZOLSTA alkalmazása helytelen, és más
antiretrovirális rezsimet kell alkalmazni. Az
adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb
antir