Revasc
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-07-2014
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-07-2007
Viambatanisho vya kazi:
δεσιρουδίνη
Inapatikana kutoka:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC kanuni:
B01AE01
INN (Jina la Kimataifa):
desirudin
Kundi la matibabu:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Eneo la matibabu:
Φλεβική θρόμβωση
Matibabu dalili:
Πρόληψη της βαθιά φλεβική θρόμβωση στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Αποτραβηγμένος
Idhini ya tarehe:
1997-07-09
Taarifa za kipeperushi
22
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
REVASC 15 MG/0,5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Δεσιρουδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά
σας ή το
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά
σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Revasc και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Revasc
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revasc
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Revasc
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVASC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής
ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι
δεσιρου
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟIΟΝΤΟΣ
Revasc 15 mg/0,5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg
δεσιρουδίνης.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο
περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml.
Η δεσιρουδίνη αποτελείται από
πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65
κατάλοιπα αμινοξέων και 3
δισουλφιδικές γέφυρες.
* παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα
ζυμομύκητα.
** αντιστοιχεί σε περίπου 270.000 μονάδες
αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18.000 ATU ανά mg
δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο
Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την
α-θρομβίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος
διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης σε ασθενείς, που
υποβάλλονται σε εκλεκτική
χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης
ισχίου ή γόνατος.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Revasc θα πρέπει να
ξεκινήσει υπό την επίβλ
Soma hati kamili
