Respreeza

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2016

Viambatanisho vya kazi:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Kundi la matibabu:

Antihemoraginiai

Eneo la matibabu:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Matibabu dalili:

Respreeza yra skirtas palaikomajam gydymui, siekiant sulėtinti progresavimą emfizema suaugusiems su dokumentais sunkus α1-proteinazei inhibitorius trūkumas (e. genotipo PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pacientai turi būti optimalus farmakologinis ir ne farmakologinio gydymo ir parodyti progresuojanti plaučių ligos (e. mažesnis forsuotą iškvėpimo tūrį per sekundę (FIT1) prognozuojama, nepažeidžiama ėjimo pajėgumas ir paūmėjimų skaičius padidėjo) vertinant pagal sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties α1-proteinazei inhibitoriaus stokos gydymas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2015-08-20

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RESPREEZA 1000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
RESPREEZA 4000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
RESPREEZA 5000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
Žmogaus alfa
1
proteazės inhibitorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
3.
Kaip vartoti Respreeza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Respreeza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RESPREEZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RESPREEZA
Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus – įprastos
kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose. Čia jos
pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti
plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilų
elastaze, aktyvumą. Neutrofilų
elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas
(pavyzdžiui, jeigu sergate alfa
1
proteazės
inhibitoriaus trūkumu).
KAM RESPREEZA VARTOJAMAS
Šis vaistas naudojamas sunkia alfa
1
proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa
1
antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių
liga, vadinama emfizema.
Emfizema išsivysto kai alfa
1
proteazės inhibitoriaus stoka sukelia ligą, kai Neutrofilų
elastazė
netinkamai kontroliuojama, pažeidžia s
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal
jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę.
Po ištirpinimo su 20 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml
žmogaus alfa
1
proteazės
inhibitoriaus.
Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename flakone yra apytiksliai 4000 mg žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal
jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Po ištirpinimo su 76 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml
žmogaus alfa
1
proteazės
inhibitoriaus.
Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename flakone yra apytiksliai 5000 mg žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal
jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Po ištirpinimo su 95 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml
žmogaus alfa
1
proteazės
inhibitoriaus.
Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
* Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81
mmol/l).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis
tirpalas.
Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH
– 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Respreeza skiriamas palaikomajam gydymui, siekiant su
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Human alpha1-proteinase inhibitor

Human alpha1-proteinase inhibitor

ATC kanuni B02AB02

B02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) alpha1-proteinase inhibitor (human)

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-05-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-05-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Respreeza Human alpha1-proteinase inhibitor inhibitor 

Respreeza Human alpha1-proteinase inhibitor inhibitor 

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Respreeza