Respreeza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemoraginiai

Θεραπευτική περιοχή:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Respreeza yra skirtas palaikomajam gydymui, siekiant sulėtinti progresavimą emfizema suaugusiems su dokumentais sunkus α1-proteinazei inhibitorius trūkumas (e. genotipo PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Pacientai turi būti optimalus farmakologinis ir ne farmakologinio gydymo ir parodyti progresuojanti plaučių ligos (e. mažesnis forsuotą iškvėpimo tūrį per sekundę (FIT1) prognozuojama, nepažeidžiama ėjimo pajėgumas ir paūmėjimų skaičius padidėjo) vertinant pagal sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties α1-proteinazei inhibitoriaus stokos gydymas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RESPREEZA 1000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
RESPREEZA 4000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
RESPREEZA 5000 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
Žmogaus alfa
1
proteazės inhibitorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
sveikatos priežiūros specialistą.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Respreeza
3.
Kaip vartoti Respreeza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Respreeza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RESPREEZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RESPREEZA
Tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus – įprastos
kraujo sudėtinės dalies ir kuri aptinkamas plaučiuose. Čia jos
pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti
plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilų
elastaze, aktyvumą. Neutrofilų
elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas
(pavyzdžiui, jeigu sergate alfa
1
proteazės
inhibitoriaus trūkumu).
KAM RESPREEZA VARTOJAMAS
Šis vaistas naudojamas sunkia alfa
1
proteazės inhibitoriaus stoka (paveldėta liga, dar vadinama alfa
1
antitripsino stoka) sergantiesiems, kuriems išsivystė plaučių
liga, vadinama emfizema.
Emfizema išsivysto kai alfa
1
proteazės inhibitoriaus stoka sukelia ligą, kai Neutrofilų
elastazė
netinkamai kontroliuojama, pažeidžia s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal
jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę.
Po ištirpinimo su 20 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml
žmogaus alfa
1
proteazės
inhibitoriaus.
Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 1100 mg flakone.
Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename flakone yra apytiksliai 4000 mg žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal
jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Po ištirpinimo su 76 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml
žmogaus alfa
1
proteazės
inhibitoriaus.
Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 4400 mg flakone.
Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Viename flakone yra apytiksliai 5000 mg žmogaus alfa
1
proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal
jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Po ištirpinimo su 95 ml tirpiklio, tirpale yra apytiksliai 50 mg/ml
žmogaus alfa
1
proteazės
inhibitoriaus.
Bendras baltymo kiekis yra apytiksliai 5500 mg flakone.
* Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
1 ml paruošto Respreeza tirpalo yra apytiksliai 1,9 mg natrio (81
mmol/l).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Milteliai yra balti arba balkšvi. Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis
tirpalas.
Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH
– 7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Respreeza skiriamas palaikomajam gydymui, siekiant su