Respiporc FLUpan H1N1

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI09AA03

INN (Jina la Kimataifa):

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

siat

Eneo la matibabu:

Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sian influenssavirus

Matibabu dalili:

Sikojen aktiivinen immunisointi kahdeksan viikon ikäiseltä alkaen pandemian H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan ​​viruskuoren kuormituksen ja viruksen erittymisen vähentämiseksi. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-05-17

Taarifa za kipeperushi

                                13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Inaktivoitu Influenssa A virus/ihminen
Kanta:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinoivaa yksikköä.
ADJUVANTTI (ADJUVANTIT):
Karbomeeri 971P NF
2 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0.1 mg
Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin
pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta
vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Immuniteetin kehittyminen:
7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
15
Immuniteetin kesto:
3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ohimenevä rektaalinen lämpö, enintään 2 °C, on yleistä
rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä enempää
kuin yhden päivän.
Ohimenevää turvotusta 2 cm
3
:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa. Nämä reaktiot ovat
yleisiä,
mutta menevät ohi 5 päivässä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA(T) AINE:
Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen
Kanta:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinoivaa yksikköä.
ADJUVANTTI (ADJUVANTIT):
Karbomeeri 971P NF
2 mg
APUAINE(ET):
Tiomersaali
0.1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio injektiota varten
Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin
pandeemista sian H1N1 influenssavirusta
vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Immuniteetin kehittyminen:
7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäälly.s
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä
rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä
yhtä vuorokautta enempää.
Ohimenevää turvotusta 2 cm
3
:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa: Nämä reaktiot ovat
yleisiä,
mutta menevät ohi 5 päivässä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (usea
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

ATC kanuni QI09AA03

QI09AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CEVA Santé Animale

CEVA Santé Animale

INN (Jina la Kimataifa) Porcine influenza vaccine (inactivated)

Porcine influenza vaccine (inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Respiporc FLUpan H1N1 Influenza virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 Porcine vaccine

Respiporc FLUpan H1N1 Influenza virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 Porcine vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Respiporc FLUpan H1N1