Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
siat
Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sian influenssavirus
Sikojen aktiivinen immunisointi kahdeksan viikon ikäiseltä alkaen pandemian H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan viruskuoren kuormituksen ja viruksen erittymisen vähentämiseksi. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
valtuutettu
2017-05-17
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE RESPIPORC FLUPAN H1N1 SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE: Inaktivoitu Influenssa A virus/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutinoivaa yksikköä. ADJUVANTTI (ADJUVANTIT): Karbomeeri 971P NF 2 mg APUAINE(ET): Tiomersaali 0.1 mg Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa. Immuniteetin kehittyminen: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen. 15 Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevä rektaalinen lämpö, enintään 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä enempää kuin yhden päivän. Ohimenevää turvotusta 2 cm 3 :een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa. Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA(T) AINE: Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutinoivaa yksikköä. ADJUVANTTI (ADJUVANTIT): Karbomeeri 971P NF 2 mg APUAINE(ET): Tiomersaali 0.1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio injektiota varten Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista sian H1N1 influenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa. Immuniteetin kehittyminen: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäälly.s 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä yhtä vuorokautta enempää. Ohimenevää turvotusta 2 cm 3 :een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (usea Прочетете целия документ