Replagal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2015

Viambatanisho vya kazi:

agalsidaasi alfa

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB03

INN (Jina la Kimataifa):

agalsidase alfa

Kundi la matibabu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Eneo la matibabu:

Fabryn tauti

Matibabu dalili:

Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle potilailla, joilla on vahvistettu Fabry-taudin (a-galaktosidaasi-A-puute).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2001-08-03

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPLAGAL 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
agalsidaasi alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia
3.
Miten Replagalia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Replagalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPLAGAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi alfa (1 mg/ml. Agalsidaasi
alfa on ihmisen oman entsyymin

-galaktosidaasin muoto. Se on valmistettu käynnistämällä solujen

-galaktosidaasi A -geeni. Sen
jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili
infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös
nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten
hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi. Sitä
käytetään pitkäaikaisena entsyymin
korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on
normaalia pienempi, kuten Fabryn
taudissa.
Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua
potilailla verrattuna
lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin. Replagal vähentää
vasemman kammion massaa hoitoa
saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidet
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*.
Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg
agalsidaasi alfaa.
*agalsidaasi alfa on humaaniproteiini

-galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa
geenitekniikan avulla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 14,2 mg natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon
potilaille, joilla on vahvistettu
diagnoosi Fabryn taudista (

-galaktosidaasi A:n puutos).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan
alaisena, joka on perehtynyt Fabryn
tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien
potilaiden hoitoon.
Annostus
Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia
kestävällä infuusiolla
laskimoon.
_Erityisryhmät_
_Iäkkäät potilaat_
Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä
annostussuosituksia näille potilaille tällä
hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei
vielä ole varmistettu.
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _
Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille ei ole tarpeellista.
3
Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa
munuaisvastetta
entsyymikorvaushoitoon. Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen
saaneista potilaista on käytettävissä
niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
_Pediatriset potilaat_
Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi agalsidaasi alfa

agalsidaasi alfa

ATC kanuni A16AB03

A16AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) agalsidase alfa

agalsidase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Replagal agalsidaasi alfa agalsidase

Replagal agalsidaasi alfa agalsidase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Replagal