Replagal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

agalsidaasi alfa

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

A16AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Fabryn tauti

Käyttöaiheet:

Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle potilailla, joilla on vahvistettu Fabry-taudin (a-galaktosidaasi-A-puute).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2001-08-03

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPLAGAL 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
agalsidaasi alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia
3.
Miten Replagalia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Replagalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPLAGAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi alfa (1 mg/ml. Agalsidaasi
alfa on ihmisen oman entsyymin

-galaktosidaasin muoto. Se on valmistettu käynnistämällä solujen

-galaktosidaasi A -geeni. Sen
jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili
infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös
nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten
hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi. Sitä
käytetään pitkäaikaisena entsyymin
korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on
normaalia pienempi, kuten Fabryn
taudissa.
Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua
potilailla verrattuna
lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin. Replagal vähentää
vasemman kammion massaa hoitoa
saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidet

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*.
Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg
agalsidaasi alfaa.
*agalsidaasi alfa on humaaniproteiini

-galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa
geenitekniikan avulla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 14,2 mg natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon
potilaille, joilla on vahvistettu
diagnoosi Fabryn taudista (

-galaktosidaasi A:n puutos).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan
alaisena, joka on perehtynyt Fabryn
tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien
potilaiden hoitoon.
Annostus
Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia
kestävällä infuusiolla
laskimoon.
_Erityisryhmät_
_Iäkkäät potilaat_
Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä
annostussuosituksia näille potilaille tällä
hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei
vielä ole varmistettu.
_Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _
Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla.
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille ei ole tarpeellista.
3
Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa
munuaisvastetta
entsyymikorvaushoitoon. Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen
saaneista potilaista on käytettävissä
niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella.
_Pediatriset potilaat_
Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole vielä
varmi