Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
agalsidaasi alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Fabryn tauti
Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiselle entsyymikorvaushoidolle potilailla, joilla on vahvistettu Fabry-taudin (a-galaktosidaasi-A-puute).
Revision: 28
valtuutettu
2001-08-03
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REPLAGAL 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN agalsidaasi alfa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Replagalia 3. Miten Replagalia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Replagalin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REPLAGAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Replagalin vaikuttava aine on agalsidaasi alfa (1 mg/ml. Agalsidaasi alfa on ihmisen oman entsyymin -galaktosidaasin muoto. Se on valmistettu käynnistämällä solujen -galaktosidaasi A -geeni. Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten. Replagalia käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon kuin myös nuorten ja yli 7-vuotiaiden lasten hoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin diagnoosi. Sitä käytetään pitkäaikaisena entsyymin korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on normaalia pienempi, kuten Fabryn taudissa. Replagal vähentää 6 kuukauden hoidon jälkeen merkittävästi kipua potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin. Replagal vähentää vasemman kammion massaa hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita on hoidet Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Replagal 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg agalsidaasi alfaa*. Yksi 3,5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 mg agalsidaasi alfaa. *agalsidaasi alfa on humaaniproteiini -galaktosidaasi A, joka on tuotettu ihmisen solulinjassa geenitekniikan avulla. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 14,2 mg natriumia per injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Replagal on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on vahvistettu diagnoosi Fabryn taudista ( -galaktosidaasi A:n puutos). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Replagal-hoidon täytyy tapahtua sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Fabryn tautia tai muita periytyviä aineenvaihduntahäiriöitä sairastavien potilaiden hoitoon. Annostus Replagalia annetaan 0,2 mg/painokilo joka toinen viikko 40 minuuttia kestävällä infuusiolla laskimoon. _Erityisryhmät_ _Iäkkäät potilaat_ Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu. _Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta _ Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _ Annostelun muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tarpeellista. 3 Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon. Dialyysipotilaista tai munuaissiirteen saaneista potilaista on käytettävissä niukasti tietoja eikä annostelun muuttamista suositella. _Pediatriset potilaat_ Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmi Прочетете целия документ